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來(lái)源：網絡轉摘 時(shí)間(jiān)：2010-01-♠¥05 14:24
&¥≈∏nbsp;衛生(shēng)部關于印發《血站(zhàn)實驗室質量管理(l₹♣ǐ)規範》的(de)通(tōng)知(zhī)
衛醫(yī)發〔2006〕183号&nb<∑±↕sp;
各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)衛生(shē₽δ←ng)廳局，新疆生(shēng)産建設兵(bīng)團衛生(shēng)×局：
根據《血站(zhàn)管理(lǐ)辦法》的(de↕¥✘)規定，我部制(zhì)定了(le)《血站(zhàn)實驗室¥"質量管理(lǐ)規範》。現(xiàn)印發給你(nǐ)們，請(qǐng)σεσ遵照(zhào)執行(xíng)。
γ© 二○○✘™≠↑六年(nián)五月(yuè)九日(rì) ≤↔∞ ♥π
血™ ♥站(zhàn)實驗室質量管理(lǐ)規範
1.總 則
1.1 為(wèi)了(le)加強ε∏∞•血站(zhàn)實驗室的(de)标準化(huà)、規範化(hu¥✘>à)、科(kē)學化(huà)建設和(hé)管理(lǐ) β≈，保證血液檢測的(de)準确性，保證臨床用(yòng)血安全，↕≈↑根據《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(gπ&×uó)獻血法》、《病原微(wēi)生(shē←✘±↕ng)物(wù)實驗室生(shēng)物(wù)安全管理(l♣ǐ)條例》、《血站(zhàn)管理(lǐ)辦法》，制(zhì)定♥≠♥本規範。
1.2 本規範所稱血站(zhàn)實驗室，包括血液中♠₹心實驗室，血液集中化(huà)檢測實驗室和↑↑×≥(hé)省級衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)根據采供血機(✔§jī)構設置規劃批準設置的(de)其它一(yī)般血站(zhàn)實驗室。&n©>✘bsp;
1.3 血站(zhàn)實驗室應遵從(cón¥☆ g)《血站(zhàn)質量管理(lǐ)規範》中的(de)相(xiàng)關規✔ ∑ 定。
1.4 血站(zhàn)應當加強實驗室的(de)建設和(h®✔↑é)管理(lǐ)，規範實驗室的(de)執業(yσ♥è)行(xíng)為(wèi)，保證實驗室按照(z§↑'₹hào)安全、準确、及時(shí)、有(yǒu)效和(hé)保護獻血者隐ε✔±私等原則開(kāi)展血液檢測工(gōng ♣)作(zuò)。
2.實驗室質量管理(lǐ)職責
2.1 必須建立和(hé)持®δ續改進實驗室質量體(tǐ)系，并負責組織實施和(hé)€¥₹ 嚴格監控。質量體(tǐ)系應覆蓋血液檢測♠★和(hé)相(xiàng)關服務的(de)所有(yǒu)過程。
2.2 質量體(tǐ)系符合 ≠ 國(guó)家(jiā)法律、法規、标準和(☆ ÷hé)規範的(de)要(yào)求。
2.3 實驗室所有(yǒu)員(yuán)工(gōng)π₽§對(duì)其職責範圍內(nèi)的(de)質量負™♣責。實驗室所隸屬血站(zhàn)的(de)法定代表人(rén)為(w✔©èi)血液檢測質量的(de)第一(yī)責任人(rén)，實驗室負責人(α¶rén)由血站(zhàn)法定代表人(rén)任命。實驗室負責人(réσ♣≠n)為(wèi)血液檢測質量的(de)具<≠體(tǐ)責任人(rén)，對(duì)血液檢測全過程♠∑負責，并具體(tǐ)負責實驗室質量體(tǐ)系♠•∑的(de)建立、實施、監控和(hé)持續改進。實驗室負責人(rén)缺席時(σ✘λshí)，應指定适當的(de)人(rén)員(yuán)代行(xíng&£←€)其職責。
3.組織與人(rén)員(yuán)
3.1 應建立與實驗室血液檢測業(yè)務相(xiàng)适應的₩™↑(de)組織結構，人(rén)員(yuán)的(de)配備和(h×←₹é)崗位設置應滿足從(cóng)血液标本接收到(dào)實驗室報(& ₹≤bào)告發出的(de)整個(gè)血液檢測過程及其支持保障等需求☆ ₩™。
3.2 必須建立和(hé)實施人(rén)力資源管理(lǐ)程'•÷↑序，規定各級各類崗位的(de)任職資格、職責、權限、職業(yè®♦ ≤)道(dào)德規範以及培訓和(hé)考核。&☆$nbsp;
3.3 實驗室負責人(rén)應具有♣± (yǒu)高(gāo)等學校(xiào)醫(yī)學或者相(xiàng)關∏→Ω♠專業(yè)大(dà)學本科(kē)以上(shàng)學§∏曆，高(gāo)級專業(yè)技(jì)術φ∞(shù)職務任職資格，5年(nián)以上(shàng)血液π&↕∞檢測實驗室的(de)工(gōng)作(zuò)經曆，接受過血液檢測實驗室管理↔ ÷γ(lǐ)培訓，具有(yǒu)醫(yī)學檢驗專業(yè)知(zh♣♠•ī)識及組織領導能(néng)力，能(néng)有(yǒu)效地(dì)組織☆$∏φ和(hé)實施血液檢測業(yè)務工(gōng)作(zuò)，對(du↑Ωì)血液檢測中有(yǒu)關問(wèn)題能(néng)做(zu©σò)出正确判斷和(hé)處理(lǐ)，并能✘÷↓♣(néng)對(duì)血液檢測過程、檢測結果和(hé)檢測結論承擔全♠♣☆面責任。
3.4 血液檢測技(jì)術(shù)人π♦(rén)員(yuán)應具備醫(yī)學檢驗®¶∞專業(yè)知(zhī)識和(hé)技(jì)能(néng)。具有(yǒu)♥♦高(gāo)、中、初級專業(yè)技(j₩☆'ì)術(shù)職務任職資格的(de)檢驗技(™↑↓jì)術(shù)人(rén)員(yuán)比例要(yào)與血液檢測業(≠ yè)務相(xiàng)适應。具備檢驗技(jì♥¥)術(shù)人(rén)員(yuán)資格者方可(kě)從(có₩×≠ng)事(shì)血液檢測的(de)技(jì)術(shù)工(g♥®♠ōng)作(zuò)。
3.5 新增加的(de)血液檢測☆≠→人(rén)員(yuán)應具備高(gāo)等學校(xiào)γ✔λ醫(yī)學或者相(xiàng)關專業(yè)大(dà)學δ∑專科(kē)以上(shàng)學曆，其中大(dà)學本科(kē)以上(shà↕£✘ng)學曆的(de)應占新增人(rén)數(shù)的(de)70%以上(sh♠✘àng)。
3.6 血液檢測人(rén)員(yuán)應經過專★₽ 業(yè)技(jì)術(shù)培訓和(hé)崗位考¥÷核，經血站(zhàn)法定代表人(rén)核準後方可(&↔→kě)上(shàng)崗。
3.7 血液檢測人(rén)員(yu∑ án)應經過職業(yè)道(dào)德規範的(✔∞ de)培訓，保證血液檢測結果和(hé)結論的(de)真實性、可(kě)靠性和( ♠εhé)保密性。
3.8 血液檢測人(rén)員(yuán)必須接受♠♥↔血液檢測崗位職責相(xiàng)關文(wén)件(jià×∑™n)的(de)培訓和(hé)實踐技(jì)©∏δ能(néng)的(de)培訓，并且經過評估表明(míng)能(né σng)夠勝任血液檢測工(gōng)作(zuò)。應有£♦(yǒu)培訓記錄，記錄應包括滿足崗位需>×→求的(de)培訓計(jì)劃、評估标準、培訓∏ 實施記錄、培訓評估結果和(hé)結論，以及未達到(dào)培訓的(d'αe)預期要(yào)求時(shí)所采取的(de)措施。
3.9 血液檢測人(rén)員(yuán↓&"©)必須結合工(gōng)作(zuò)實踐接受相(x♥≠★iàng)關簽名的(de)工(gōng)作(zuò)程序以及法律責任的(de≤₽≈)培訓，并且經過評估表明(míng)合格，才能(néng)允許↑'₽&在工(gōng)作(zuò)文(wén)件(jiàn)或記錄上(shàng)簽φπ名。必須登記和(hé)保存員(yuán)工(gōng)的(de)簽名，并定α→♦€期更新以及将先前的(de)記錄存檔。
3.10 應有(yǒu)專人(rén)負責$>職業(yè)健康、衛生(shēng)與安全。&nb ₹∑¶sp;
3.11 應制(zhì)定實驗室'π±全員(yuán)會(huì)議(yì)制(zhì)度，就(jα$iù)質量和(hé)技(jì)術(shù)問(wèn)>" 題定期進行(xíng)溝通(tōng)、協調和(hé)落™ε↔★實。保存會(huì)議(yì)記錄。
4.實驗室質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)
4.1 應建立實驗室質量體(♦÷tǐ)系的(de)文(wén)件(jiàn)。實驗室₹↕質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)應覆蓋檢測前、檢測和(hé)檢測σ£γ後整個(gè)過程，包括質量手冊、程序文(¶™wén)件(jiàn)、标準操作(zuò"≥)規程和(hé)記錄。
4.2 制(zhì)定程序€文(wén)件(jiàn)和(hé)标準操作(zuò)規程的(de)項λ∑∞目至少(shǎo)包括：
4.2.1 标本的(de)管理(lǐ)。&nbs©•×p;
4.2.2 儀器(qì)與設備的(de)使用(yòλλ ng)、維護和(hé)校(xiào)準。
4.2.3 試劑的(de)管理(lǐ)。
4.2.4 血液檢測技(jì)術(shù)與方法。 →∞→←;
4.2.5 血液檢測的(dβ÷♣e)質量控制(zhì)。
4.2.6 檢測結果分(fēn)析與記錄。₹÷
4.2.7 檢測報(bào)告。
4.2.8 安全與衛生(shēng)、職業(yè)暴露♣'♠的(de)預防與控制(zhì)。
4.3 标準操作(zuò)規≤δ÷ε程分(fēn)為(wèi)儀器(qì)操作(×≥•zuò)規程和(hé)項目操作(zuò)規程，內(nèi)容一(yī)般應包♣§括目的(de)，職責，适用(yòng)範圍，原理(lǐ)，所需設備、材料或試劑γ→✘≠，檢測環境條件(jiàn)，步驟與方法，結果的(de)判斷、分(fēn)析≠₩和(hé)報(bào)告，質量控制(zhì)，記錄和'♥₹ε(hé)支持性文(wén)件(jiàn)等要(yào)素。&λ≤≠nbsp;
5.實驗室建築與設施
5.1 實驗室建築與設施應符合《實•₹→✘驗室生(shēng)物(wù)安全通(tōng)用(yòng)要(yào)$↔求》和(hé)《微(wēi)生(shēng)物(wù)和(hé)生(s ×>hēng)物(wù)醫(yī)學實驗室生(shēngγ>)物(wù)安全通(tōng)用(yòng)準則》中π>的(de)規定。
5.2 實驗室的(de)實驗↑$£×用(yòng)房(fáng)、輔助用(yòng)房(fáng)應滿✘≠★足血液檢測工(gōng)作(zuò)的(de)需求，以保證安全有(y ǒu)效地(dì)實施血液檢測。
5.3 實驗室應保持衛生(shēng)和(hé)整潔，有(yǒu↔₽)保證環境溫度和(hé)濕度的(de)設施，持續∞©∑×監控并記錄環境條件(jiàn)。有(yǒu)安全防×→©★護與急救設施及相(xiàng)關工(gōng∞® ™)作(zuò)安全标示。
5.4 實驗室應配備應急電(diàn)源，以保證血液檢測工δγ≥(gōng)作(zuò)正常進行(xíng)。&nb♥×sp;
5.5 應根據檢測流程和(hé)檢測項目™→分(fēn)設檢測作(zuò)業(yè)區(qū)，至 ≥少(shǎo)包括樣本接收、處理(lǐ)和(hé)儲存區(qū)，試劑§♠>儲存區(qū)，檢測區(qū)。不(bù)同類型檢測項∏€目作(zuò)業(yè)區(qū)，應采取措施防止交叉污染。其他(t£σā)特殊區(qū)域的(de)布局和(hé±♠♦π)設施應符合相(xiàng)應的(de)要(yào)求。&nb €sp;
5.6 員(yuán)工(♣εgōng)生(shēng)活區(qū)應配備适宜的(de)生 ✘β(shēng)活設施，包括衛生(shēng)、休息、更α>衣等場(chǎng)所和(hé)設施。員(yuá¥≥γn)工(gōng)休息區(qū)與作(zuò)業(yè)區(qū)應相(xi'àng)對(duì)獨立。
5.7 對(duì)于易燃、•×易爆、劇(jù)毒和(hé)有(yǒu)腐蝕性等危險♥≤β品，應有(yǒu)安全可(kě)靠的(de)存放(fàng)場(chǎn<<±g)所。庫存量及庫存條件(jiàn)應符合相(x♣÷iàng)關規定，并對(duì)儲存危險化(huà×>™)學品編制(zhì)化(huà)學品安全數(shù)據≈÷<≠簡表（MSDS）。
5.8 消防、污水(shuǐ♠↓)處理(lǐ)、醫(yī)療廢物(wù)處理(lǐ)等設施符合國(guó)€♠☆家(jiā)的(de)有(yǒu)關規定。
6.儀器(qì)與設備
6.1 儀器(qì)、設備的(de)配置應能(néng)滿足✔₩血液檢測業(yè)務工(gōng)作(zuò)的☆↔(de)需要(yào)。實驗室的(de)基本儀器(qì)、設備應包括離(lí)♣±™&心機(jī)、溫箱、水(shuǐ)浴箱、酶标儀γπ♠♠、洗闆機(jī)、生(shēng)化(hε→©uà)分(fēn)析儀，冷(lěng)藏冷(lěng)λγ<凍設備及其他(tā)專用(yòng)設備。集中化(huà)檢★∏δ 測實驗室檢測儀器(qì)、設備的(de)配備應與其功能(néng)相(xiàn>∞δg)适應。
6.2 使用(yòng)的(de)儀器"≈(qì)、設備應符合國(guó)家(jiā)相(xiàng)≥ ®關标準。儀器(qì)、設備的(de)生(shēng)産商和(σ✔©εhé)供應商應具有(yǒu)國(guó)家(₹≈jiā)法律、法規所規定的(de)相(xiàng)應資質。并應能(néng)§≤∞夠從(cóng)市(shì)場(chǎng)上(sσ ε₩hàng)得(de)到(dào)充足的(de)'≥儀器(qì)、設備所需耗材。
6.3 必須建立和(hé)實施儀器(qì)、設備↓≤ σ的(de)評估、确認、維護、校(xiào)準和(hé)持®δ續監控等管理(lǐ)制(zhì)度，以保證儀器(qì)、設備符合預期使用( ₹yòng)要(yào)求。計(jì)量器(qì)具應符合檢定要(yào)求， ✘有(yǒu)明(míng)顯的(de)定期檢定合格标識☆♦♥←。
6.4 大(dà)型和(hé)關鍵儀器(qì)、設備均€™←→應以惟一(yī)性标簽标記，明(míng)确維護和(hé)校(xiào ∞ )準周期，檔案應有(yǒu)專人(rén)管理(lǐ)，有(yǒu)β™ΩΩ使用(yòng)、維護和(hé)校(xiào)準記錄。有₩ε→Ω(yǒu)故障或者停用(yòng)的(de)儀器(qì)、設備應有(yǒ♣€u)明(míng)顯的(de)标示，以防止誤用(yòng)。&nb↑←✔sp;
6.5 血液檢測過程中的(de)Ω'¶關鍵儀器(qì)、設備應設置不(bù)間(jiān)斷電(d'←iàn)力供應（UPS），并制(zhì)定發生(shēng)故障時(shí)的α± ¶(de)應急預案，應急措施應不(bù)影(yǐng'∏)響血液檢測質量。所有(yǒu)應急備用(yò∞©ng)儀器(qì)、設備的(de)管理(lǐ✘↓)要(yào)求與常規儀器(qì)、設備相(←♠£↕xiàng)同。
6.6 大(dà)型和(hé)關鍵εα儀器(qì)、設備經修理(lǐ)或大(dà)型維護後，在重新使用(yòng€•↑)前，應進行(xíng)檢查确認，保證其πα性能(néng)達到(dào)預期要(yào)÷∞&求。計(jì)量儀器(qì)經修理(lǐ)或大(dà)型維護後，需→₽γ∏要(yào)對(duì)儀器(qì)進行(xíngΩ♣→₹)校(xiào)準方可(kě)使用(yòng)。
7.試劑與材料
7.1 建立和(hé)實施血液檢測試劑與實驗材料管理(l☆&€ǐ)程序，包括試劑與材料的(de)生(shēng)産商≤✔₹×和(hé)供應商資質評估，試劑與材料的(de©♠®)評估、選購(gòu)、确認、保存、使用(yòng)、監控以及庫存>♠↔管理(lǐ)。
7.2 試劑與材料的(de)生(≥ ±&shēng)産商和(hé)供應商應具有(yǒu)國(guó)家(jiā)∞™法律、法規所規定的(de)相(xiàng)應資質。選用(yòng)的( de)試劑與材料應符合國(guó)家(jiā)相(xià•$ng)關标準，有(yǒu)充分(fēn)的(d ♣↑ e)外(wài)部供給和(hé)質量保證服務，㮀并對(duì)外(wài)部服務質量進行(xíng)定期評審。
7.3 建立試劑的(de)确認程序，包括實施确認的( ®÷™de)人(rén)員(yuán)、方法、質量控制(zhì)方法、接收标準。每α≤σ 批試劑投入使用(yòng)前應進行(xíng)确認。
7.4 建立試劑的(de)庫存管理(lǐ)程序，↕✔包括試劑的(de)儲存條件(jiàn)和(hé)庫✔↑≠存量的(de)監控。試劑應在有(yǒu)效期內(nèi)使用(yòng)。✔✘♦
8.安全與衛生(shēng)
8.1 應遵從(cóng)《☆•©病原微(wēi)生(shēng)物(wù)實§♠驗室生(shēng)物(wù)安全管理(→≠lǐ)條例》、《實驗室生(shēng)物(wù)安全通(tδ↔←ōng)用(yòng)要(yào)求》和(h✔♦é)《微(wēi)生(shēng)物(wù)和(hé)生(shēng)$ >物(wù)醫(yī)學實驗室生(shēng)物(wù∑™)安全通(tōng)用(yòng)準則》中的(de)規定。&nbs↑₽₹p;
8.2 建立和(hé)實施實驗室安全與衛生(shēng)✘↕β管理(lǐ)程序，覆蓋從(cóng)标本采集到(dà↑&o)檢測報(bào)告整個(gè)血液檢≤® 測過程。
8.3 應限制(zhì)非授權 ©↕÷人(rén)員(yuán)進入實驗室。
9.計(jì)算(suàn)機(jī)信息管理(lǐ)系統
9.1 建立和(hé)使用(y✘£✘∑òng)血液檢測計(jì)算(suàn)機(jī)信息管理(lǐ)系統，對(d<"≠✔uì)從(cóng)标本接收到(dào)檢測∞§報(bào)告發出整個(gè)血液檢測過程實行(xíng)計(jìσ$ )算(suàn)機(jī)管理(lǐ)程序。必須采取措施保證數(§€γ≥shù)據安全，嚴控非授權人(rén)員(yuán)進（侵）入血液檢測€↕σ計(jì)算(suàn)機(jī)管理(lǐ)系統，非法查詢、錄入和(hé)λ♦φ更改數(shù)據或檢測程序。
9.2 血液檢測計(jì)算(suàn)機&¶(jī)管理(lǐ)軟件(jiàn)供應商應具備國(g→£uó)家(jiā)規定的(de)資質，并負責安裝、使用(yòng)、維護方"±面的(de)培訓，提供血液檢測計(jì)算(suà∞α≠n)機(jī)管理(lǐ)系統的(de)操作(zuò)和(hé)維護說(sh<¶< uō)明(míng)書(shū)。
9.3 應建立和(hé)實施計(jì)算(suàn)機↔☆≈(jī)管理(lǐ)系統使用(yòng)的(de)風(fē$α♦ng)險分(fēn)析、培訓、确認、使用(yòng)以及使用(yòng> )後的(de)評估程序。
9.4 應建立和(hé)實施血液檢測計(jì)×↔≈₹算(suàn)機(jī)管理(lǐ)系統發生(shēng)意外(wài)事•₩★(shì)件(jiàn)的(de)應急預案和(hé'☆)恢複程序，确保血液檢測正常進行(xíng)。&nλδbsp;
10.血液檢測的(de)标識及可(kě)追×λ₽β溯性
10.1 建立和(hé)實施血液檢測标識的(de)管理✔ (lǐ)程序，确保所有(yǒu)血液檢測可(kě)以追溯到(dào∑ )相(xiàng)應标本采集、運送、接收、£β<σ檢測方法與過程、檢測結果、檢測報(bào)告與追蹤的(de)整個(gè)過程，≥←•以及所使用(yòng)的(de)檢測設備、檢測試劑和(héεα)相(xiàng)應責任人(rén)。
11.實驗室質量及技(jì)術(shù)記錄
11.1 應遵從(cóng)《血站( ∏≤zhàn)質量管理(lǐ)規範》中關于記錄的(de)各項規定，建立ε↑并實施對(duì)質量及技(jì)術(shù)$§記錄進行(xíng)識别、采集、索引、查取、維護≤φ以及安全處理(lǐ)等工(gōng)作(zuò)程序。
11.2 建立和(hé)保持完整的(de)血液檢"β✔§測相(xiàng)關記錄。記錄的(de)種類至少(shǎo• ≈)應包括标本登記、處理(lǐ)、保存、銷毀記錄，試劑管理(lǐ)及使用(yòn¶γ£g)記錄，檢測過程和(hé)結果的(de)原始記錄與分(fēn)析記↓∞錄，質量控制(zhì)記錄，設備運行(xí♣₩ng)、維護和(hé)校(xiào)驗記錄，實驗室安全記錄，醫(y•₹¥§ī)療廢棄物(wù)處理(lǐ)記錄等。
11.3 實驗室的(de)文(wén)件§>×∑(jiàn)和(hé)記錄應由所隸屬血站(zhàn)的(de)檔案™←管理(lǐ)部門(mén)集中統一(yī)歸檔管理(lǐ)≥™。檔案管理(lǐ)符合國(guó)家(jiā)¶₽✔的(de)有(yǒu)關規定。
12.檢測前過程的(de)管理(lǐ)&nbs$≤p;
12.1 建立和(hé)實施标 €本送檢程序，應包括受檢者身(shēn)份的(de)σ©惟一(yī)性标識、檢測委托方的(de)标識±®與聯系方式、标本類型、标本容器(qì)要(yào)' ≥♣求、包裝要(yào)求、采集和(hé)接收時(shí)間(ji₽ān)、申請(qǐng)檢測項目、緩急的(de)狀态、檢測&♣結果送達地(dì)點等。
12.2 建立和(hé)實施标本采集程序，應對(duì)标本 ∏↑≠采集前的(de)準備、标本的(de)标識、标本采集、×ε登記和(hé)保存過程實施有(yǒu)效控制(zhì)，确保标本質量。對↓☆(duì)标本采集過程中所使用(yòng)的(d®™e)材料進行(xíng)安全處置。采集标' 本須征得(de)受檢者知(zhī)情同意。應防止标本登記和(hé)标識發生(s£♠÷hēng)錯(cuò)誤。應對(duì)标本采集人(rén)員(yβ'uán)進行(xíng)培訓和(hé)咨詢。&nb¥ ≤sp;
12.3 建立和(hé)實施标本運送程序，确↑♣∑→保标本運送安全和(hé)标本質量。建立标本運送記錄。&nb✘☆••sp;
12.4 建立和(hé)實施标本接收和(♣Ωhé)處理(lǐ)程序，應包括标本的(de)質量要(yàπ∑ o)求、标本的(de)接收時(shí)間(jiān)和(hé)質量↑•檢查，标本标識和(hé)标本信息的(de)核對(duì)，标本的(d∑÷↕e)登記，标本的(de)處理(lǐ)，以及拒收标本的(de)理(lǐ→€)由和(hé)回告方式。建立标本接收和(hé)處理(lǐ≤→)記錄。
12.5 血液标本如(rú)需分(fēn)樣完成多(duō)項&≤目檢測，分(fēn)次檢測的(de)部分(fēn)樣品應可(kě)追溯至♣$γ最初原始标本。避免分(fēn)樣或加樣過程中樣品被污染或稀釋。
13.檢測過程的(de)管理(lǐ)
13.1 應确定血液檢測項目和(hé)方法，并符合國(©↑guó)家(jiā)的(de)有(yǒu)關規定。&✘λ™nbsp;
13.2 血液檢測方法和(hé)檢測程序必須經過确קδ認後投入使用(yòng)。确認計(jì)劃應包括人(rén)員(yuá↕★&n)、設備、試劑、檢測條件(jiàn)、檢測結果判讀γ↕β(dú)和(hé)檢驗結論判定，确保其符合預£γ 期的(de)要(yào)求。
13.3 嚴格遵從(cóng)既定的(d&εe)檢測程序。對(duì)檢測過程進行(xíng)監εφ控，确保檢測條件(jiàn)、人(rén)員↕π>₹(yuán)、操作(zuò)、設備運行(xíng)、結果判讀(dú)以及↔←檢測數(shù)據傳輸等符合既定要(yào)求><←₹。
13.4 建立和(hé)實施與檢測項目相(xi★ ♦àng)适應的(de)室內(nèi)質量控制(zhì)程序，✘↕以保證檢驗結果達到(dào)預期的(de)質量标準×£₽，應包括：
13.4.1 質控品的(de)技(jì)術(shù)要(ε↑πyào)求。
13.4.2 質控品常規使用(yòn"αε∑g)前的(de)确認。
13.4.3 實施質控的(de)頻(pín)次。&nb÷→"sp;
13.4.4 質控品檢測數(shù)據的(de)适當分(f↓§ ↓ēn)析方法。
13.4.5 質控規則的(de)選定。&₹→nbsp;
13.4.6 試驗有(yǒu)效♦ 性判斷的(de)标準。
13.4.7 失控的(de)判定标準、調查分(fēn)φ™♦™析、處理(lǐ)和(hé)記錄。
13.5 應建立初次反應性标本進一(yī)步複檢的(de₩♥☆)程序和(hé)結果判定規則。
13.6 根據有(yǒu)關規定，将艾滋病病毒抗體(tǐ)←γ（抗-HIV）檢測呈反應性的(de)血液标本送交艾滋病病毒抗體(tǐ)檢測确↑©證實驗室進一(yī)步确證。
14.檢測後過程的(de)管理(lǐ)
14.1 建立和(hé)實施檢測報(b≥±ào)告簽發的(de)管理(lǐ)程序，對(duì)檢測♣≈≈報(bào)告的(de)責任人(rén)及✔§其職責、檢測結果分(fēn)析、檢測結論判定标準和(hé)檢測報(bào)告的✔≤Ω×(de)時(shí)間(jiān)、方式和(h₹ ₽é)內(nèi)容等做(zuò)出明(míng)确規定。
14.1.1 檢測結果的(de)分(fēn)析和(hé)檢測結論✘©&的(de)判定應由經過培訓和(hé)評估可(kě)以勝任并得(dδ>e)到(dào)授權的(de)技(jì)術(shù)人(r×α✔•én)員(yuán)進行(xíng)。
14.1.2 簽發報(bào)告前，應對(duì)簽發的(deΩσ♠)每批标本的(de)檢驗過程以及關鍵控制(zh<<↔ì)點進行(xíng)檢查，以确定該批檢測的(de)正确性和(hé)有π¥♣(yǒu)效性。以包含完整質控的(de)一(yī)次檢測為(wèi)一(yī)→₽批。
14.1.3 應根據既定的(≈×★de)檢驗結論判定标準，對(duì)每一(y≠δī)份檢測标本做(zuò)出檢測結論的(de)判定。&n♥↔↑bsp;
14.1.4 檢測報(bào)告應完整✔π♣、明(míng)晰。檢測報(bào)告至少(shǎo)應包括檢測實驗室名稱€φ、标本信息、标本送檢日(rì)期、檢測項目、檢測日(rì)期、α∞♣$檢測方法、檢測結果、檢測結論、檢測者、複核•±≈者和(hé)檢測報(bào)告者的(de)簽名和(hé)日(rì)期。&nbs☆σ'p;
14.1.5 應對(duì)檢測報(Ωπ₹bào)告進行(xíng)最後審核和(hé)>↑∞δ簽發，以保證檢測報(bào)告正确和(hé)完整。簽發者應簽署姓 ¥名和(hé)日(rì)期。
14.2 建立和(hé)實施檢測報(bào)告收回¶₩、更改和(hé)重新簽發的(de)管理(lǐ)程序，明(míng)确規定應收®γ≤'回、更改和(hé)重新簽發的(de)檢測報(bà♠♠o)告和(hé)責任人(rén)，以及補救程序和(hé)事(shìγπ)故處理(lǐ)程序。
14.3 建立和(hé)實施臨床咨詢的(de> σ)管理(lǐ)程序。實驗室應由經過培訓和(hé)授權的(de)人(rén)員(€ε€yuán)為(wèi)臨床提供咨詢服務。
14.4 建立和(hé)實施标本§λ的(de)保存管理(lǐ)程序。檢測後标本的(de)保存時(shí)間↓↕ (jiān)應符合國(guó)家(jiā)有(yǒu)關規®定。建立标本的(de)保存記錄。
14.5 建立和(hé)實施标本的(de)銷毀程↕✘序，規定可(kě)銷毀的(de)标本和(hé)銷毀方式、審批程序和 ↑✘↕(hé)相(xiàng)應責任人(rén)。建立标本的(de)¥₽銷毀記錄。
14.6 根據國(guó)家(jiā)相(x₩↓☆iàng)關法規要(yào)求，制(zh§§>₽ì)定疫情報(bào)告程序，在規定時(©♣₹shí)間(jiān)內(nèi)向有(yǒu)關部門(mén)報(☆₽₽↑bào)告疫情。
15.監控與持續改進
15.1 建立和(hé)實施差錯(cuò)的(de)識别、報(b∑® ào)告、調查和(hé)處理(lǐ)的(de)程序，确保及π時(shí)發現(xiàn)差錯(cuòα↑)，分(fēn)析其産生(shēng)的(de)原因，∏♠∞φ采取措施消除産生(shēng)差錯(cuò)的(d→∞☆$e)原因，以防止類似差錯(cuò)的(de)再次發生(shēng)。&n₽&bsp;
15.2 建立和(hé)實施實驗室內(nèi)部質量審核程δ↕♥序。至少(shǎo)每年(nián)進行(xíng)一(>★∞®yī)次。內(nèi)部質量審核應覆蓋血液檢測及相(xiàng)關服務'π↔®的(de)所有(yǒu)過程。應預先制(zhì)定計(jì)σ≠劃，規定審核的(de)準則、範圍和(hé)£§方法。審核後應形成報(bào)告，包括審核情況及評價€π、不(bù)合格項及其糾正措施和(hé)預防措施。應對(✘duì)糾正措施和(hé)預防措施的(de)實施及其效果進行(xíng↕♠)追蹤、驗證和(hé)記錄。
15.3 參加衛生(shēng)部指定的φ✘↑(de)實驗室質量考評，建立和(hé)實施相(xi>φàng)關程序。以日(rì)常檢測相(xiàng)同的(d↑αe)方式對(duì)質量考評的(de)樣品進行(xíng)檢測和(•≥γhé)判定。應全面分(fēn)析質量考評結果和(hé)實≥↔₽驗室所存在的(de)差距，并制(zhì)定和(hé)實≠ 施改進計(jì)劃。
15.4 質量考評的(de)結果應符合規定的(✘®γ¶de)标準。應建立實驗室負責人(rén)對(♦∏×duì)質量考評結果實施監控的(de)機(jī)制(zhì)，并評價®≠相(xiàng)應糾正措施的(de)成效。 &nbs¶βp;
