福州市第一醫院體檢中心 海(hǎi)峽檢驗醫(yī)學網 Fujian Provincial Center For C©γlinical Laboratory

衛生(shēng)部關于印發《血鉛臨床檢驗技≥§>→(jì)術(shù)規範》的(de)通(tōng)知(zhī)

　衛醫(yī)發〔2006〕10号

各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)衛生(‌Ω¥shēng)廳局，新疆生(shēng)産建設兵(bīnπ∏g)團衛生(shēng)局：

為(wèi)指導、規範血鉛臨床檢驗技(jì)術£​(shù)，為(wèi)合理(lǐ)治療提供科(kē)↔™學依據，我部組織制(zhì)定了(le)《血鉛臨床檢驗技(jì)術(shù)®π↔規範》。現(xiàn)下(xià)發給你(nǐ)σ ≈們，請(qǐng)遵照(zhào)執行(xíng)。

二OO六年(nián)一(yī)月(yuè)九日(rì‌★↑±)

附件(jiàn)：

血鉛臨床檢驗技(jì)術(shù)規範

為(wèi)了(le)指導、規範臨床實驗室準确、科(kē)學測定血液中鉛•'濃度，為(wèi)臨床合理(lǐ)治療提供科(kē)學依∞​γσ據，制(zhì)定本技(jì)術(shù)規範。

一(yī)、基本條件(jiàn)

（一(yī)）檢驗人(rén)員(yuáλ≥αn)具備相(xiàng)應的(de)專業(≥•yè)技(jì)術(shù)職務任職資格，經培訓能(néng)夠∞ φ熟練掌握血鉛分(fēn)析技(jì)術(shù)，通¥ε(tōng)過盲樣考核，嚴格遵守質量保證規程。

（二）實驗室幹淨、整潔，無鉛污染源。

（三）具備淨化(huà)實驗室條件(jiàn)或配備超淨櫃（台），或者具有(y↔<ǒu)已采取其它局部防塵措施的(de)實驗台。

（四）檢測所用(yòng)儀器(qì)、耗材、試劑符合國(guóδ​☆δ)家(jiā)有(yǒu)關規定，并有(yǒu)措施保證檢測系"‌統的(de)完整性和(hé)有(yǒu)效性。

二、基本檢測方法

（一(yī)）降低(dī)分(fēn)析空(kōng)€♠↑→白(bái)的(de)控制(zhì)措施

血鉛測定屬微(wēi)量或痕量分(fēn)析，必須盡可(kě)能(Ω∏≈néng)避免各個(gè)環節的(de)鉛污染，所有(yǒ♥>≈γu)進樣前的(de)操作(zuò)必須在符合基本條件(jiàn)要(yào)δ★©$求的(de)情況下(xià)進行(xíng)，必須把分(fē φn)析空(kōng)白(bái)降至方法的(de)檢測限以下(xià)。為§≥α(wèi)了(le)降低(dī)空(kōng)白(bái)值，φ×≤¥必須做(zuò)到(dào)：

1、使用(yòng)的(de)所有(yǒu)試劑均應采用(&δ yòng)最高(gāo)的(de)純度級别，并對♦λ≥∑(duì)其進行(xíng)空(kōng)白(bái♠δ≠)檢驗，包括抗凝劑、清潔和(hé)消毒采血部位的(de)藥劑等。

2、所有(yǒu)器(qì)皿、用(yò₹££ng)品（注射器(qì)、真空(kōng)采血管或聚乙烯管、消毒棉簽等）α>必須是(shì)一(yī)次性使用(yòng)，并需抽樣進行(xíng)♣§∏♦空(kōng)白(bái)檢驗，每個(gè)批号抽樣量 ₩✘不(bù)得(de)小(xiǎo)于10支。必要(y‍÷ào)時(shí)對(duì)所有(yǒu)器(q€★ì)皿、用(yòng)品應先行(xíng)無鉛化(huà)處理(lǐ)。επ

3、分(fēn)析者必須避免自(zì)身(shēn)因素（₽®♥¶化(huà)妝品、外(wài)敷藥物(wù✔>§)、乳膠手套等）對(duì)樣品的(de)污染。

（二）基本檢測方法

目前的(de)基本檢測方法包括以下(xi♠∏♠à)3種：

WS/T 20—1996 血中鉛的(de)石墨爐原子≠★§(zǐ)吸收光(guāng)譜測定方法

WS/T 21—1996 血中鉛的(de)微÷ (wēi)分(fēn)電(diàn)位溶出測定方法

WS/T 174—1999 血中鉛、镉的(de)石墨爐原子(zǐ)吸收光(®≠guāng)譜測定方法

方法确定後，應當對(duì)其準确度、精密度、₽ ™Ω檢測限和(hé)定量檢測限進行(xíng♥φ)驗證，并制(zhì)定本實驗室具體(tǐ)操作(zuò)規程。₽₩

（三）準确度表達

測定基體(tǐ)和(hé)濃度相(xiàng)同或相(xiàng)近(jì"÷n)的(de)國(guó)家(jiā)标準物(wù)質（如(rú)GBW09131～09133，GBW09139～09140等♥'"），測定結果應落入給定的(de)标準值±不(bù)确定度的(de)範圍↓¶內(nèi)。

（四）精密度表達

血鉛檢測方法的(de)相(xiàng)對(duì)标準偏差（RSD）〔（多(duō)次測定的(de)标準偏差/平均值）×1εα≤00〕應根據測定濃度範圍的(de)不(bù)同而分(fēn)别為(wè≠∞•i)：濃度在20~100µg/L時(shí)，RSD≤15%；濃度 >‌✘ 100µg/L時(shí)，RSD≤10%。

（五）方法檢測限

檢測限是(shì)可(kě)以确知(zhī)被檢出的(de)最低(dī)濃γ♦↑∑度。血鉛測定方法的(de)檢測限（空(kōng)白(bái)測定☆¥•值的(de)标準偏差的(de)3倍）不(bù)得(de)大(dà)于6µg/L。

（六）方法定量檢測限

定量檢測限是(shì)在給定的(de)置信水±Ω↓☆(shuǐ)平區(qū)間(jiān)內(nèi)可(kě)報(£₩÷bào)告的(de)樣品準确定量的(de)最低(dī)濃度。血鉛檢測定量下(x$∏↔ià)限（空(kōng)白(bái)測定值的(de)标準偏差的(de)★&10倍）不(bù)得(de)大(dà)于20µg/L。

三、質量保證

血鉛檢測的(de)質量保證措施包括分(fēn)析前質量保證、®♦φ分(fēn)析中質量保證和(hé)分(fēn•∏ β)析後的(de)質量保證。

（一(yī)）分(fēn)析前的(de)✔×質量保證

1、采血前的(de)準備

（1）采血場(chǎng)所必須遠(yuǎn)離(l€≤↔í)鉛污染源，分(fēn)别設置采血間(jiān" )和(hé)等候間(jiān)，兩間(jiān)相(xiàng±ε)鄰，均有(yǒu)流動溫水(shuǐ)洗手設備。室內(nèi) <δ↓地(dì)面和(hé)牆壁應易于濕式清洗。Ω σ采血間(jiān)四壁無懸挂物(wù)，除必要(¶‍yào)的(de)桌椅外(wài)無雜(zá)物(wù€☆♣∞)。采血前清潔采血場(chǎng)所。采血室不(bù)得(•✘×de)使用(yòng)風(fēng)扇降溫。

（2）儲血容器(qì)采用(yòng)經抽樣←∑σ空(kōng)白(bái)檢測合格的(de)真空(kōng)采血管（預置抗凝>&Ω劑）或實驗室用(yòng)的(de)優質聚乙烯離(lí)心管（1.✔♠₩5ml）。使用(yòng)後者，應預先加入已經過空(kō$₩"ng)白(bái)檢測的(de)抗凝劑，÷ ©÷如(rú)7%的(de)依地(dì)酸鈉或0.2÷<%肝素鈉溶液5—10µl，陰幹（并經抽樣空(✘∑kōng)白(bái)檢驗合格）。

（3）所有(yǒu)采血人(rén)員(yuán)要(yào)經₹$過嚴格培訓并熟悉采血過程，知(zhī)曉操作(zuò)技(jì)₹♠術(shù)對(duì)血鉛檢測質量的(de)影(yǐng)響。©←©采血前應征得(de)被采血者的(de)同意∏>α；若屬兒(ér)童，應向其父母或監護人(rén)解釋采血的"¥≠(de)過程。

2、兒(ér)童血樣采集要(yào)求

（1）用(yòng)于兒(ér)童鉛中毒診斷的(de)血樣必需采β₹α‌集靜(jìng)脈血。

（2）群體(tǐ)篩查可(kě)采用(yòng)末梢血，但(dàn)必須采取☆©嚴格的(de)防範措施防止污染。血鉛水(shuǐ)平≥20‌≤→δ0µg/L時(shí)，應複查靜(jìng)脈血。

3、血樣采集

血樣采集在采血間(jiān)進行(xín£∞​g)。采血人(rén)員(yuán)應戴乳膠或"​聚乙烯手套。若手套塗粉，接觸受檢者或血樣前應先用<∏•↔(yòng)靜(jìng)脈采血皮膚清潔法處理(lǐ)手 ↑套後再進行(xíng)操作(zuò)。

（1）采集靜(jìng)脈血

① 按順序用(yòng)0.2%硝酸、純水(sh↓♠ uǐ)、碘酒、酒精（或用(yòng)約5%“洗潔淨”棉球、2%依地∞β(dì)酸鈉棉球、酒精棉球）清潔取血區(qū)皮膚。

② 使用(yòng)經過檢驗的(de)同一(yī)批号的(de)一(yī)次性₩ 注射器(qì)抽取靜(jìng)脈血，穿刺成功後立即松開(kā™≤i)止血帶。如(rú)使用(yòng)真空(kλ→≥ōng)采血管可(kě)直接注入，并立即搖晃均勻。如(rú)使用(yòng​™✘)聚乙烯管留置樣本，應當留存雙份樣本，每管血樣為(®∏≈wèi)0.5～1ml，注入後立即搖晃均&✘勻，與抗凝劑充分(fēn)混合。

（2）采集末梢血

① 在等候間(jiān)：用(yòng)肥皂仔細的(de)搓洗被采血者的(de≤&>≠)雙手，特别是(shì)拟采血的(de)手指，用(yòng)溫水(shπ>™uǐ)沖洗後，再用(yòng)經空(kōng↕ ←)白(bái)檢驗的(de)紙(zhǐ)巾将手檫幹，并用(yòng)紙(×♥∞ zhǐ)巾将拟采血的(de)手指包住，等待進入采血↑₩←間(jiān)。如(rú)果是(shì)嬰幼兒(ér)←‍，護理(lǐ)嬰幼兒(ér)的(de)成人(rén)也(yě)應同時(ε×'shí)洗手。1歲以下(xià)嬰幼兒(éΩ<≠r)可(kě)以采集拇趾或足跟部血。

②在采血間(jiān)：用(yòng)0.​♥2%硝酸、純水(shuǐ)、碘酒、酒精（或用(yòng)約5%“洗潔淨”棉球、ε∑¶™2%依地(dì)酸鈉棉球、酒精棉球）先後清潔拟采血的(de)中指或無名指，✔ε÷ 自(zì)然晾幹，用(yòng)一(yī)次性刺血針（✔₩×有(yǒu)條件(jiàn)時(shí)可(kě€∞φ )以使用(yòng)可(kě)回縮的(de)采$★±血器(qì)）刺破中指或無名指指腹的(de)側面指甲邊沿至指™&'↔肚中線的(de)1/2處，立即轉動手指，使刺破口向下(x↑×±¶ià)，讓血液形成自(zì)然血滴流出，放(fàng)棄第一(yī)滴血液，✘↔←用(yòng)經過上(shàng)述方法處理(lǐ)過的(de)聚乙烯小(x §iǎo)管收集血滴。必要(yào)時(shΩ≠í)可(kě)輕輕地(dì)從(cóng)指根向指端推動，以助血液流出。采集™∏←足夠平行(xíng)雙樣的(de)血樣量後 ××♦，立即蓋好(hǎo)蓋子(zǐ)，直立渦旋混勻以使與抗凝劑充分(®α fēn)混合。

4、留置采血空(kōng)白(bái)樣

在每次采血開(kāi)始前、采血中和(h←₩♠♣é)采血結束時(shí)，分(fēn)别用(yòng)經過鉛空←§α(kōng)白(bái)檢驗的(de)0.5%硝酸替代血液，各做(zuò)兩個(gè)采樣空(‍≤™​kōng)白(bái)（包括真空(kōng)采血管<₹和(hé)聚乙烯管），以了(le)解采樣過程中可(kě)能(n÷•✘<éng)的(de)污染情況。

5、血樣的(de)保存

采集血液标本的(de)試管口朝上(shàng)放(fàng<$ ')置于試管架中，置4度冰箱保存。保存實踐不(bù)得(de)超過2周，門(mé•<>n)診樣品不(bù)得(de)超過48小(xiǎo)時(s≤¶>$hí)。

（二）分(fēn)析中的(de)質量保證

分(fēn)析中的(de)質量保證包括實驗室室內(nèi)質量控制(zhì)和☆☆γ(hé)實驗室室間(jiān)質量評價（或能(néng)力驗證）↓☆。

1、實驗室室內(nèi)質量控制(zhì)₽π↕

實驗室可(kě)繪制(zhì)室內(nèi)質控圖，以評價本實驗室的©≠(de)檢測質量。以每工(gōng)作(zuò∏ε®)日(rì)實際檢測分(fēn)析中所測國(★✔±$guó)家(jiā)标準物(wù)質的(de↔ π)不(bù)同濃度檢測結果，分(fēn)®∏别标點制(zhì)圖。

2、實驗室室間(jiān)質量評價

實驗室應當按時(shí)參加衛生(shēng)部β®≈認定的(de)室間(jiān)質量評價機(jī)構組織的(de)&λ★♠室間(jiān)質量評價活動。對(duì)接受質控樣的(de)檢測應随機‌₩(jī)加入日(rì)常血鉛樣品檢測序列中進行(xíng)，不(bεγγ¥ù)得(de)另選檢測系統專門(mén)分(fē→≠✔n)析，以真正反映本實驗室的(de)實際檢測水(↔↓§≤shuǐ)平。根據室間(jiān)質量評價結果，決定是(shì)否采取糾正措₽♦施。

3、校(xiào)準曲線

（1）每次分(fēn)析樣品時(shí)必須制(zhì)Ω↑備校(xiào)準曲線。校(xiào)準曲線應由空(kōδ≈ng)白(bái)及3～5個(gè)已知(zhī)濃度的(de)标準溶液，按¥​€樣品的(de)測定步驟制(zhì)備。必要(yào)時(shí)，包括樣≥♦♦®品的(de)前處理(lǐ)操作(zuò)。

（2）以測量信号值為(wèi)縱坐(zuò)标，以濃度（或€§δ±量）為(wèi)橫坐(zuò)标制(zhì)作(zuò)校(xiào)準曲✘₽→π線，所應用(yòng)的(de)校(xiào≈≠←)準曲線信号值與濃度（或量）相(xiàng)關系γ₹‌數(shù)應≥0.995；校(xiào)準曲線必須以能(né₩σng)準确表達國(guó)家(jiā)标準物(wù)質（如(rú)π₽GBW09131～09133；GBW09£&♥∞139～09140等）為(wèi)準。

（3）利用(yòng)校(xiào)準曲線推測樣品濃度時(shí)，Ω↓<&樣品濃度必須在所作(zuò)校(xiào)準曲線的(de)濃度範圍以 ≠€內(nèi)，不(bù)得(de)将校(λ↕✘xiào)準曲線任意外(wài)延。

（4）校(xiào)準曲線必須考慮基體(tǐδ☆)效應。

4、平行(xíng)樣的(de)分(fēn)析

每樣品必須進行(xíng)平行(xíng₩↔±)雙樣分(fēn)析，平行(xíng)雙樣測♠♣®定誤差不(bù)得(de)大(dà)于分(fēn)析方法規定✔β‍的(de)批內(nèi)精密度的(de)兩倍；或不(bù)得(♠→ de)大(dà)于表1所列的(de)最大(dà)偏差。

表1 平行(xíng)雙樣測定允許的(de)最大(≠δdà)偏差

★   &nb©©sp; 平行(xíng)樣的(de)最大(dà)允 >許偏差（%）=（兩個(gè)平行(xíng)結果之差/兩個(gè)平≠₽π$行(xíng)結果之和(hé)）×100

5、血樣測定質量控制(zhì)

為(wèi)使檢測結果具有(yǒu)溯源性，血樣檢測中必須₽♣同時(shí)測定國(guó)家(jiā)标準物(wù÷×£)質（如(rú)GBW09131～09133或GBW09139～09140等），©β♦≤并按圖1程序進行(xíng)質量控制(zhì)。

（1）在測定标準溶液制(zhì)作(zuò)↕α♣完成工(gōng)作(zuò)曲線後，應先分(f <♦ēn)析兩個(gè)标準物(wù)質血樣。±±"£該标準物(wù)質血樣的(de)樣品前處理↓"β(lǐ)必須與檢測樣品前處理(lǐ)同批進行(xíng)；如(↑♠÷₽rú)标準物(wù)質的(de)分(fēn)析結™≈✘果落在給定範圍內(nèi)，就(jiù)可(kě)按圖1程序進行(xíng≠↓∏δ)樣品分(fēn)析。

（2）按圖1所示，每測定10個(gè)樣品的(de)前後應測定≠÷标準物(wù)質高(gāo)、低(dī)兩點濃度。如(£ δrú)發現(xiàn)樣品位置後面測定的(de)标準物(wù)質結果←Ω✔值落在給定範圍以外(wài)，應立即中斷實驗程序，将前10個(gè)樣品×>ε結果視(shì)為(wèi)無效，必須重新測定；待重新10個 γ★≈(gè)樣品測定後，再測标準物(wù)質高(gā↑♣o)、低(dī)兩點濃度，合格後方可(kě)繼續實驗程序€•÷∞，否則，應從(cóng)制(zhì)備工(gōng)作(zu÷‍ò)曲線開(kāi)始重新建立圖1所示程序。

圖1 樣品檢測質控圖

7、實驗記錄

要(yào)如(rú)實記錄原始數(shù)據，登記過的(de)數(shù<♥)據不(bù)能(néng)塗改，若發生(shēng)差錯(cuò)，應在原數≥♦(shù)字上(shàng)劃一(yī)條橫線表示消除，要(yào)‍±∑注明(míng)修改原因并簽字。

（三）分(fēn)析後質量保證

1、報(bào)告方式

血鉛檢測報(bào)告必須以中文(wén)書(shū)寫，單位應為(¥♣wèi)µmol/L（µg/L）。

2、數(shù)據處理(lǐ)

測試和(hé)計(jì)算(suàn)的(de)數(±♥shù)據隻保留一(yī)位不(bù)确定數(shù)字。測定結果小(₽∏xiǎo)于檢測限的(de)數(shù)據，應報(bào)告“未撿出”，并同時(shí)報(bào)←¶<告方法的(de)檢測限。統計(jì)處理(lǐ)時(shí)，可(  ¥×kě)以用(yòng)1/2檢測限的(de®≤)數(shù)值替代。測定結果大(dà)于檢測限但(dàn™¥)小(xiǎo)于定量下(xià)限的(de)數(shù)據，按小(xiǎo)ε 于方法定量檢測限報(bào)告（須注定量檢測限值）。在報(αα≥bào)告群體(tǐ)的(de)檢測結果時(shγ$π≥í)，必須同時(shí)報(bào)告能(néng)描述₹♦此群體(tǐ)數(shù)據特性的(de)參數(shù ™)。