福州市第一醫院體檢中心 海(hǎi)峽檢驗醫(yī)學網 Fujian Provincial Center For Clinical∑÷ Laboratory

0201

是(shì)否建立、實施、監和(hé)控持續改進質量體(tǐ₩↑)系。質量體(tǐ)系是(shì)否覆蓋所開(kāi)展的(de)φφ±±采供血和(hé)相(xiàng)關服務的(de)所有(yǒu)過程φ"α。是(shì)否遵守有(yǒu)關法律、法規、規章(zhāng)、标準和(h¥←≠←é)技(jì)術(shù)規範的(de)要(yào)求

① 應有(yǒu)四級體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)和(‍δhé)質量管理(lǐ)組織；（5分(fēn)）

② 質量體(tǐ)系必須覆蓋血站(zhàn)全部采供血流程和(hé)服務∏•¥場(chǎng)所；（5分(fēn)）

③ 體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)內(nèi)容不(b Ωù)得(de)與現(xiàn)行(xíng)的(de)法律法÷✘↔規相(xiàng)抵觸 （5分(fēn)）

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)

質管

0202

員(yuán)工(gōng)是(shì)否明(míng)确λ★←₹其職責範圍內(nèi)質量職責。

① 抽查員(yuán)工(gōng)1-3名/部門(mén)，是(shì)否了(le)解其崗位質量職責。一(yī""↔β)人(rén)回答(dá)不(bù)出扣1分(fēn)

抽查員(yuán)工(gōng)

各部門(mén)

0203

是(shì)否規定法人(rén)代表為(wèi)血站γ$(zhàn)質量第一(yī)責任人(rén)，并負責質量體(tǐ)系的(de§←)建立、實施、監控和(hé)改進。法人(r₩  •én)代表是(shì)否對(duì)質量體(tǐ)系及其執↔§≈λ行(xíng)效果實施監控、測量、分(fē♥✘n)析和(hé)改進。

② 文(wén)件(jiàn)中應明(míng)确法人(ré&♣☆★n)代表是(shì)血站(zhàn)質量的(de)第一(yī)責任人(rén'σδ)；（5分(fēn)）

③ 法人(rén)代表應對(duì)質量體(tǐ)系運行(x>‍∏γíng)情況安排專人(rén)（部門(mén)）進行(x∏♥"↑íng)監測、控制(zhì)、分(fēnσ $)析，并持續改進質量體(tǐ)系；（2分(fēn)）

④ 指定人(rén)員(yuán)（部門(mén)）不(bù)能(n∏®éng)提供監控/分(fēn)析記錄的(de)扣2分(fēn)；監控範圍未↑©涵蓋所有(yǒu)過程/部門(mén)（特别是(shì)各分(fē$​↑¥n)支機(jī)構、采供血點）的(de)每缺少(s↕$hǎo)一(yī)個(gè)扣2分(fēn)。

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)和(h✘‌é)記錄

質管

0204

是(shì)否制(zhì)定和(hé)頒布了(le)質量方針，質量目标；在★↓↑各相(xiàng)關部門(mén)和(hé)層級 ☆建立質量分(fēn)目标

①沒有(yǒu)制(zhì)定質量方針的(λλ♠de)扣減5分(fēn)；

②沒有(yǒu)制(zhì)定質量目标的(de)扣減5分(fēn),₩​≥質量目标至少(shǎo)5項，少(shǎo≥σ&)1項扣減一(yī)分(fēn)；

③ 沒有(yǒu)制(zhì)訂各部門(m α→én)和(hé)各層級分(fēn)目标的(de)扣減5分(fēn)(可(kě ™>↔)以将各部門(mén)的(de)績效考核指标等同看(kàn)作( ©•zuò)質量分(fēn)目标)。

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)

質管

0205

是(shì)否按計(jì)劃實施了(le)有(yǒu)效的(de)管&¶理(lǐ)評審活動

① 抽查近(jìn)2年(nián)度的(de)管理(lǐ)評審相(x★£φ→iàng)關記錄(含計(jì)劃、輸入材料和↓α(hé)報(bào)告)。2年(nián)內(nèi)沒有(y∞♠∑ǒu)實施管理(lǐ)評審的(de)該項不(bù)得(de)分(fēn'δ♦<)（12個(gè)月(yuè)±1個(gè)月(yuè) $₩∑應開(kāi)展管評1次，周期不(bù)符的(de)扣≥"π¶減1分(fēn)）

② 沒有(yǒu)管理(lǐ)評審計(jì)劃和(hé)記錄↔φ的(de)扣減5分(fēn):

③ --有(yǒu)計(jì)劃,但(dàn)項目不(bù)φδ✔全的(de)扣減1～3分(fēn): （時(shí)間(j≈<iān)、主持人(rén)、參加者、輸入內÷>(nèi)容，具體(tǐ)報(bào)告人(rén)等）

--不(bù)是(shì)最高(gāo)管理(lǐ)者主持扣1分(fēn);"±"β

--質量負責人(rén),業(yè)務負責人(r↑εén),質管部門(mén)負責人(rén)和(h饶∑$)各主要(yào)業(yè)務科(kē)室負責人ασ♦₽(rén)等缺席,扣0.5~2分(fēn);

--沒有(yǒu)對(duì)質量方針和(hé)目标進行(xí" ‌ng)評審扣1~2分(fēn)

④ 評審輸入不(bù)全面的(de)扣減1－10分(fēn)

--審核結果：內(nèi)審、外(wài)審、督導；

—顧客反饋：包括顧客（獻血者、醫(yī)院）要(yào)求、顧→₩♠客滿意程度及投訴、抱怨等；

—過程業(yè)績，即過程實現(xiàn)增值或間(j"÷¶§iān)接增值而達到(dào)預期的(dβΩ₽εe)結果的(de)能(néng)力和(hé)效果≠¥≈★（各科(kē)室）；

—産品的(de)符合性，包括符合顧客、法律法規及産品要(yào)求的(de)程↓™←度；

--糾正預防措施的(de)實施情況；

—以往管理(lǐ)評審的(de)跟蹤措施的σπ™φ(de)實施情況；

—可(kě)能(néng)影(yǐng)響質量管理(l£☆ǐ)體(tǐ)系的(de)變更，包括顧客要(yàπ™ o)求，法律法規變化(huà)、質量方針、質量目标變化(huà)、組織結構變☆<•化(huà)、資源（人(rén)機(jī)料♠©"法環）的(de)變化(huà)、産品變化(huà)等；

   以上(shàng)缺一(yī)項酌情扣1~2分(fēn)

⑤ 評審報(bào)告內(nèi)容不(bù)全面的(de)扣減5分(fēn)

—對(duì)質量管理(lǐ)體(tǐ)系←↓适宜性、充分(fēn)性、有(yǒu)效性的(de)總☆>體(tǐ)評價；

—對(duì)上(shàng)次評審後采取的∑ε(de)措施的(de)效果的(de)評價；

—對(duì)質量管理(lǐ)體(tǐ)系及其有(yǒu)效性改進的↔→✔(de)決定和(hé)措施（對(duì)質量方針和(hé)質量✔<目标的(de)改進）；

—對(duì)質量管理(lǐ)體(tǐ)系其它方面（如( ™£rú)組織結構、職責、權限、文(wén)件(jiàn)、産品具體(tǐ)實λ®→現(xiàn)過程【各科(kē)室、各子(zǐ)過γ®程】等）有(yǒu)效改進的(de)決定和(♣Ωφ≠hé)措施；

—；

—有(yǒu)關資源需求的(de)決定和(hé)措施；

  以上(shàng)缺一(yī)項扣1分(fēn)

管理(lǐ)評審計(jì)劃和(hé)報(bào)告

質管

0301

是(shì)否建立與業(yè)務過程相(xiàng)适應的(d≥↔e)組織結構

① 設置至少(shǎo)滿足獻血宣傳和(hé)獻血者招募，獻血服務，血液©♦₽采集、制(zhì)備、檢測、儲存和(hé)供應，質§♠≤量管理(lǐ)等功能(néng)需求的(de)部門(mén)。

② 沒有(yǒu)組織結構圖的(de)扣減2分(fēn)；

不(bù)能(néng)滿足以上(shàng)★β業(yè)務功能(néng)的(de)，缺少(shǎ ≠o)1個(gè)功能(néng)扣減1分(fēn)。

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)和(hé)✘↓←組織結構圖

質管

0302

血站(zhàn)各部門(mén)、各類崗位人(rén)員(y§÷₩uán)的(de)職責與權限是(shì)否明(míng)确

① 各部門(mén)或科(kē)室的(de)職責和(hé)權限是(shìε♠ ‍)否有(yǒu)明(míng)确的(de)規定,如(rú)沒有(yǒu),酌減1-5分(fēn)；×‌₹σ

② 職責和(hé)權限界定不(bù)清的(de)  扣減1-2分(fēn)

③ 沒有(yǒu)制(zhì)定崗位說(shuō)明(mí∞≠♠ ng)書(shū)的(de)扣減1-3分(fēn)

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)和(hé)崗位說(shuō)明(★☆÷←míng)書(shū)

質管

0303

法定代表人(rén)是(shì)否分(fēn)别授權任命業(yè)務負責人(↔'rén)、質量負責人(rén)和(hé)實驗室‌'負責人(rén)，分(fēn)别承擔業(yè)務管理(lǐ)、質量管理₽¥(lǐ)職責、血液檢測管理(lǐ)，缺席時(shí)有(yǒu)代行(xínε‌g)人(rén)員(yuán)；業(yè)務、質< ×量負責人(rén)不(bù)相(xiàng)互兼任€≤。

① 沒有(yǒu)分(fēn)别任命的(de)該項不(bù£βφ)得(de)分(fēn)；

② 業(yè)務、質量負責人(rén)有(yǒu)職責和&♠ (hé)權限交叉的(de)扣減1~2分(fēn)；

③ 相(xiàng)關負責人(rén)缺席時(sh✘÷í)沒有(yǒu)明(míng)确代職人(rén)的(de)扣減1分(fēn)，無代行(xíng)記錄的(de)扣減1~2↑ 分(fēn)

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)和(hé©←)崗位說(shuō)明(míng)書(shū∞$≠)

質管

0304

法定代表人(rén)是(shì)否授權任命安全與衛生(s∏ ✘hēng)負責人(rén)

沒有(yǒu)任命安全與衛生(shēng)負責人(™≠rén)的(de)該項不(bù)得(de)分(fēn)

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn☆±)

質管

0305

法定代表人(rén)或主要(yào)負責人(rén§≠∏∞)的(de)資質是(shì)否符合要(yào)求

法定代表人(rén)、質量負責人(rén)、業(yè)務負責人(ré↔₹n)、實驗室負責人(rén)，以上(shàng)每位資質不(bù)符合扣0.5~1分(fēn)

相(xiàng)關資質證書(shū)

人(rén)事(shì)

0306

新增加人(rén)員(yuán)資質是(shì)否符合要(yào)✘α求

① 兩年(nián)內(nèi)新進人(rén)員(yu®ε >án)不(bù)符合《血站(zhàn)關鍵崗位工(gōng☆≈)作(zuò)人(rén)員(yuán)資質要(yào)↓π求》的(de)1人(rén)扣減0.5~1分(fēn)；

② 兩年(nián)內(nèi)新進檢驗人(rén)員(yuán)應為(wèi)醫(yī)學或相&→(xiàng)關專業(yè)專科(kē)以上(shàng)學曆，本科(kē)±↑占70%以上(shàng)

③ 人(rén)員(yuán)入職1年(nián)以上(shàng)，但(dàn)×÷ 仍未取得(de)《采供血機(jī)構從(cóng)業(‌∞ ©yè)人(rén)員(yuán)崗位培訓考核合格證》的(de)，1人≈πα♦(rén)扣減1分(fēn)；

相(xiàng)關資質證書(shū)

人(rén)事(shì)

0307

專業(yè)技(jì)術(shù)人(réπβ&n)員(yuán)是(shì)否具有(yǒu)相(xiàng)關專業(yè→π)初級以上(shàng)技(jì)術(shù)σ€ ∏職務任職資格

在技(jì)術(shù)崗位上(shàng)（采血、∏¶發血、成分(fēn)制(zhì)備、檢驗）

工(gōng)作(zuò)的(de)不(b☆✘<βù)具備專業(yè)技(jì)術(shù)人(rén)員(yuá λ≈δn)技(jì)術(shù)職務任職資格的(de)，1人(rén)扣減1分(fēn)。

血站(zhàn)全體(tǐ)員(yuán)工(gδ ≠ōng)名單

人(rén)事(shì)

0308

上(shàng)崗人(rén)員(yuán☆∞)的(de)資質是(shì)否符合相(xiàng)關≈↔法規的(de)要(yào)求

抽查相(xiàng)關執業(yè)或上(shà™♥ng)崗資質（衛技(jì)、中層、實驗室員(yuán)工(φ♥¶αgōng)）10人(rén)，HIV檢測人(rén)員(yuán)至少(s÷"<hǎo)3人(rén)具備資質（具備CD∑∏σC培訓合格證書(shū)），1人(rén)>¥✔π不(bù)符合相(xiàng)關法規要(yào)求的(de)扣0.5分(fēn₽₩±)  

血站(zhàn)全體(tǐ)員(yuán)工(gō∑ •ng)名單； 

人(rén)事(shì)

0309

衛生(shēng)技(jì)術(shù)人(rén)&¶↕↓員(yuán)和(hé)衛生(shēng)專業(yè)技(jì)術(shù​φ☆)職務任職資格的(de)人(rén)員(y"≈'→uán)比例是(shì)否與血站(zhàn)的(de)功能(né✔≤ng)和(hé)任務相(xiàng)适應。

①衛生(shēng)技(jì)術(shù)人(rén♦©)員(yuán)比例應占職工(gōng)總數φ✔↓(shù)的(de)75%以上(shàng)，高(gāo)、中、初級衛生∏ε★>(shēng)專業(yè)技(jì)術(shù¶®)職務任職資格的(de)人(rén)員(yuán)比例達到(dào)《血站(∞≈zhàn)基本标準》要(yào)求（5%、30%、65%）​'®；

單位內(nèi)部技(jì)術(shù)和<β∑(hé)管理(lǐ)人(rén)員(yuán)本科(kē)¶∏≈£以上(shàng)學曆不(bù)低(dī)于60%；一(yī)項不(bù)符合扣1分(fēn)；

④ 中層負責人(rén)資質不(bù)符合《血站®‍←(zhàn)關鍵崗位工(gōng)作(z±☆εuò)人(rén)員(yuán)資質要(yào)求》或單位崗位δδ≈說(shuō)明(míng)書(shū)中資質要(yào)求₽β$∑的(de)，1人(rén)扣減0.5分(fēn)

相(xiàng)關資質證書(shū)

崗位說(shuō)明(míng)書(shū)

人(rén)事(shì)

0310

是(shì)否建立了(le)員(yuán↓γ​)工(gōng)健康檢查機(jī)制(zhì)

① 沒有(yǒu)建立員(yuán)工(gōng)健康檔案≠♥的(de)扣減2分(fēn)；

② 抽查近(jìn)2年(nián)的(de)員(yuán)工(gōng)健康檢查記錄，¶♦每年(nián)進行(xíng)一(yī)次經血傳播病原體(tǐ)感↔'染情況的(de)檢測（抗-HBCV、抗-HIV、抗-TP））（采♥"→♣血、血液成分(fēn)制(zhì)備、供血崗位 ），

項目不(bù)全酌減1-3分(fēn)

健康檔案

人(rén)事(shì)

0311

是(shì)否制(zhì)定了(le)員(yuán)工(gōng)培訓計<$(jì)劃

抽檢近(jìn)2年(nián)的(de)培訓計(jì)劃（可(kě)<✘♠以将繼續教育計(jì)劃和(hé)培訓計(jì)劃集成制(zhì★₽)定，）內(nèi)容至少(shǎo)應包含培訓對(du β‍£ì)象、培訓者、培訓時(shí)限、培訓類型、培訓內(nèiλ‌)容。不(bù)能(néng)提供計(jì)劃的(de)扣減5分(f×₹ ★ēn)；計(jì)劃內(nèi)容不(bù)全面的(γφde)酌減1-5分(fēn)；

相(xiàng)關資料和(hé)記錄

業(yè)務

0312

血站(zhàn)的(de)培訓過程是(shì)否有(‍>δyǒu)效

① 質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)中至少(shǎo)應包括：培訓需≥€∑Ω求分(fēn)析、培訓計(jì)劃制(zhì)定、培訓實>‍​施、培訓評估和(hé)師(shī)資管理(lǐ)®→，內(nèi)容不(bù)全酌減1-2分(fēn)；

② 抽檢近(jìn)2年(nián)的(de)新進員(yuán)工(gōng)的(d÷'e)培訓記錄5份，培訓內(nèi)容至少(shǎo)應包括：《血站(zhàn)φ>管理(lǐ)辦法》、《血站(zhàn)質量管理(lǐ)'≈​規範》、拟任崗位職責相(xiàng)關質量體(tǐ)系文(wén)件(φ>☆>jiàn)的(de)培訓和(hé)實踐技(jì)能(néng)的(ΩΩde)培訓、職業(yè)道(dào)德、采供血相(xiàng)關法 ♥φ律法規、安全衛生(shēng)、職業(yèδ​ δ)防護和(hé)簽名的(de)法律意義的(de)培訓。₽↑∞§內(nèi)容不(bù)全酌減1-10分(fēn)

質量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)；

相(xiàng)關資料和(hé)記錄

業(yè)務

0313

是(shì)否實施了(le)有(yǒu)效的(de)培訓評估

① 抽查近(jìn)2年(nián)的(de)培訓記錄5份，∏♦對(duì)培訓者是(shì)否有(yǒu)評估（培訓者的(de)資質、被培訓♣λ者的(de)評價），如(rú)無，扣1~2分(fēn)；

② 對(duì)項目的(de)培訓有(yǒu)效性是(shì)否 &♦↕進行(xíng)了(le)評估（是(shì)否進行(xíng)了(le)考​≈₽♥試或考核），如(rú)無，扣1~3分(fēn)

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)和(hé)相♠ π&(xiàng)關記錄

業(yè)務

0401

是(shì)否實施了(le)有(yǒu)效的(de)質量文(λ™δ‍wén)件(jiàn)管理(lǐ)

③ 建立形成文(wén)件(jiàn)的(de)質量文(wén)件↑™ε(jiàn)管理(lǐ)程序，否則該項不(bù)得(de)分(fēn)；

④ 程序文(wén)件(jiàn)的(de)內(nèi)容應包括文(wén)♥§≤件(jiàn)的(de)編寫、審批、發布、發放(fàng)'Ω、使用(yòng)、更改、回收、保存歸檔和(h© γé)銷毀，內(nèi)容不(bù)全的(de)酌減1-3分(fēn)；

⑤ 文(wén)件(jiàn)管理(lǐ)記錄不(bù)全的(de)酌減↕  1-2分(fēn)

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)和•αφ(hé)質量文(wén)件(jiàn)管理(lǐ)記錄

質管

0402

在文(wén)件(jiàn)正式實施前，是(shì)否對(du ₹×>ì)員(yuán)工(gōng)進行(xíng)培訓，評價勝任↕×程度并保存有(yǒu)關記錄。

① 新版文(wén)件(jiàn)或修訂文(wén)件(jiàn)在正式實施前應對 Ω(duì)有(yǒu)關人(rén)員(y'←₩uán)進行(xíng)培訓并評估，否則發現(≠↑xiàn)一(yī)例扣減1分(fēn)

培訓記錄

業(yè)務

質管

0403

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)的(de)現(xiàn✘>)場(chǎng)使用(yòng)是(shì¥≤₽÷)否得(de)到(dào)有(yǒu)效控制(zhì)

① 抽查工(gōng)作(zuò)現(xiàn)場(​←♥chǎng)，不(bù)得(de)有(yǒu)作(z→ uò)廢的(de)質量體(tǐ)系文(wén)件(ji✔₽àn)，發現(xiàn)一(yī)例扣減0.5~1分(fēn)；

② 員(yuán)工(gōng)能(néng)夠在其工(gōng)作♥☆(zuò)空(kōng)間(jiān)範圍容易獲得(de)與其崗位相(xi'Ωàng)關的(de)文(wén)件(jià"Ωn)，否則發現(xiàn)一(yī)例扣減1分(fēn)

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

各部門(mén)

0501

采供血業(yè)務功能(néng)場(chǎng)♥₹所是(shì)否健全、整潔、衛生(shēng)‍&•&

① 至少(shǎo)應具備血液采集、成分(fēn)制(zhì)備、血液檢測、血↑×液儲存和(hé)發放(fàng)等功能(néng)✔ ≠場(chǎng)所，功能(néng)不(bù)健全的(de)&±每一(yī)個(gè)場(chǎng)所扣1分(fēn)。（5分(fēn)）

② 各場(chǎng)所應布局有(yǒu)序，整潔衛生✘™γ(shēng)，不(bù)符合要(yào§↔ε₹)求的(de)每一(yī)場(chǎng)所扣1分(fēn)。 （5分(fēn)）

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

獻血

制(zhì)備

檢驗

供血

0502

血站(zhàn)內(nèi)部的(de)←←§布局是(shì)否合理(lǐ)

① 站(zhàn)內(nèi)應規劃為(wèi)采供血業(yè)務功​&≥能(néng)區(qū)域、行(xíng)政管理(lǐ)區(qū)域、後勤保障♦&∞區(qū)域和(hé)輔助區(qū)域，未劃分(f≤Ω'≈ēn)區(qū)域的(de)每1項扣2分(fēn)； （4分(fēn)） 

② 以上(shàng)各區(qū)域應布局應合理(lǐ)，不±↔✔(bù)互相(xiàng)幹擾和(hé)重疊，未達到(dào)要(yà€₩∞✘o)求的(de)每1項扣2分(fēn) ；（3分(fēn)）

③ 采供血業(yè)務功能(néng)區(qū)♣σ©♠域內(nèi)，各部門(mén)的(de)作(zuò)業(yè)區(qφδ♣ū)和(hé)生(shēng)活區(qū)應有(≥§∑€yǒu)明(míng)确分(fēn)界，未分(fēn)界的(de)♠ ×扣3分(fēn)；分(fēn)界不(bù)清的(π→de)每1項扣2分(fēn)； （3分(fēn)） 

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

獻血

制(zhì)備

檢驗

供血

業(yè)務

物(wù)料

設備

行(xíng)政

0503

是(shì)否配備了(le)應急供電(diàn)設施。

配備雙路(lù)供電(diàn)或發電(diàn)機(jī)組的(de↕☆±)均可(kě)看(kàn)作(zuò)具有(₽¥↕yǒu)應急供電(diàn)設施，否則該項不(bù)得(de)分(fēn¶Ω)。無發電(diàn)機(jī)組維護或責任人(rén)及使用(yò®σ↔ng)保養、發電(diàn)記錄的(de)扣3分(fēn)；記錄不(bù)全的(de)每1項扣1分(fēn÷☆)。

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

設備

0504

消防設施配備是(shì)否充分(fēn)

① 符合«建築滅火(huǒ)器(qì)配置設計(jì)規範»，有(yǒu)消防驗收合格♣Ωγ∏證明(míng)，消防栓、滅火(huǒ)器(qì)應配備充足，布局合理(lǐ™↕™®)，未配備的(de)發現(xiàn)一(yī)↔♥♦σ處扣7分(fēn)，配備不(bù)足、布局不(bù)合理(lǐ)的(α'↔de)，發現(xiàn)一(yī)處扣2分(fēn)；（7分(fēn)）

② 抽查3個(gè)位置的(de)滅火(huǒ)器(qì)，壓力或有(yǒ✔  ♦u)效期應符合要(yào)求，發現(xi•φ∞≈àn)一(yī)處不(bù)符合要(yào)求的(de)扣‌♦>σ2分(fēn)。（3分(fēn)）

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn) ✘ 

獻血

制(zhì)備

檢驗

供血

物(wù)料

0505

是(shì)否配備了(le)污水(shuǐ)處理(lǐ)設 "×施

① 現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)。沒有(yǒu)污水(shu→δ"ǐ)處理(lǐ)設施的(de)該項不(bù)得↕←ε(de)分(fēn)；

② 不(bù)能(néng)出具環保部門(mén)的(de) λ✔≤檢測報(bào)告的(de)扣2分(fēn)。無污水(shuǐ)處理(lǐ)記錄的(de)扣2分(fēn)；污水(shuǐ)處理(lǐ)≠ ∏記錄不(bù)全的(de)扣1分(fēn)

污水(shuǐ)處理(lǐ)記錄

業(yè)務

0506

實驗室建築與設施是(shì)否符合生(shēng)物("​wù)安全相(xiàng)關要(yào)求

① 符合《實驗室生(shēng)物(wù)安≤ 全通(tōng)用(yòng)要(yào∞✘ )求》，發現(xiàn)缺陷問(wèn)題1項扣1分(fēn) ；（5分(fēn)）

② 符合《微(wēi)生(shēng)物(wù)和Ω→(hé)生(shēng)物(wù)醫(yī)學實驗室生(shēn≈φg)物(wù)安全通(tōng)用(yòng)準則》，發現(x©₽•≥iàn)缺陷問(wèn)題1項扣1分(fēn) ；（5分(fēn)）

③ 應具有(yǒu)二級生(shēng)物(wù)實驗室λΩπ等相(xiàng)應實驗室驗收合格證，缺一(yī)項扣≥§2分(fēn)；

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

各實驗室

0507

是(shì)否具備符合血液隔離(lí)-放(fàng)行(xíng)原則的(de)血液存放(f¥γ àng)場(chǎng)所

① 應設有(yǒu)待檢測血液隔離(lí)存放(fàng)區(qū)、合格>§λ$血液存放(fàng)區(qū)和(hé)報(bào)廢血液☆β 隔離(lí)存放(fàng)區(qū)。未分(fē≤​n)區(qū)的(de)扣6分(fēn)，分(fēn)區(qū)标識不(bù×× ♠)清晰或不(bù)符合要(yào)求的(de)，每1項扣2分(fēn)；×±λ（6分(fēn)）

② 以上(shàng)三個(gè)區(qū)域必須實現(xiàn)物(wù)理(Ω★lǐ)隔絕，未達到(dào)要(yào)求的(≥γβde)每1項扣2分(fēn)；（4分(fēn)）

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

制(zhì)備

供血

0601

是(shì)否建立和(hé)實施形成文(wén)件(jiànε☆§σ)的(de)設備管理(lǐ)程序

① 質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)中至少(shǎo)應包括：≤Ω&設備的(de)驗收、确認、維護、校(xiào)準、使用(yòng¥≥Ω')、維修和(hé)監控的(de)相(xi₹£§àng)關要(yào)求，內(nèi)容不(bù)全的(de)或規定與實際不(®∏↕₹bù)符的(de)，每1項扣1分(fēn) ；（3分(fēn)）

② 抽查7份設備維護和(hé)使用(yòng)記錄（可(kě)能(néng)存放(®₹fàng)在設備使用(yòng)部門(mén)），記錄不(bù)全≥©<↔的(de)每份扣1分(fēn)。（7分(fēn)）

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)

記錄

設備

制(zhì)備

檢驗

供血

0602

設備檔案是(shì)否健全

① 現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)。大(dà)型和(hé)¥£λ關鍵設備應具有(yǒu)惟一(yī)性标簽标記，明(m'εíng)确維護和(hé)校(xiào)準周↓₽≤™期，有(yǒu)狀态标識；發現(xiàn)1台扣1分(fēn)；無大(dà)型和(hé)關鍵÷‌ &設備檔案扣2分(fēn)（2分(fēn)）

② 設備檔案應有(yǒu)專人(rén)管理(lǐ)，有(yǒu)維修和(h§≠∏γé)校(xiào)準記錄，缺 1項記錄扣1分(fēn)；（2分(fēn)>φ₹λ）

③ 有(yǒu)故障或停用(yòng)設備應有(yǒu)×€♥明(míng)顯标示，無标識的(de)發現(xiàn)1台扣1分(fēn)；（2分(fēn)）  

設備檔案

設備

制(zhì)備

檢驗

供血

0603

血液儲存設備是(shì)否安全可(kě)靠

① 血液冷(lěng)藏箱、試劑冷(lěng)藏箱、低(dī)溫冰箱、血小(xi≥Ωǎo)闆保存箱應有(yǒu)溫度異常報(bào)≈>Ω警裝置或配備自(zì)動化(huà)實時(shí)溫度持續監控系£↔γ→統，未有(yǒu)效達到(dào)溫度監控或未提供報(bào¶γδ)警記錄和(hé)處理(lǐ)記錄的(de)每1台扣1分(fēn)；（7分(fēn)）

② 所有(yǒu)血液儲存設備均應有(yǒu)溫度監控記錄（如(rú)果以自(★‍φ§zì)動化(huà)實時(shí)溫度持續監控系統記錄代替 δ©手工(gōng)溫度記錄，應提供該系統的(de)計(jì)量證書(shū)‌®£¶），手工(gōng)溫度溫控系統計(jì¥‌$")量記錄不(bù)全的(de)每台扣1分(fēn)；未提供自(zì)動化(huà)證書(shū€‍)的(de)扣5分(fēn) ；（5分(fēn)）  

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

獻血

制(zhì)備

檢驗

供血

0604

工(gōng)作(zuò)用(yòng)計π₩≠↕(jì)量器(qì)具是(shì)否符合國(guó)家(jiā)相(xφ>¥iàng)關計(jì)量要(yào)求（強調與采供血關鍵環節有☆£₩™(yǒu)關的(de)）

① 現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)。對(duì)國(g∞↑®uó)家(jiā)規定強制(zhì)檢定的(↑↕de)計(jì)量器(qì)具應定期由計(jì)量檢定部門('™mén)進行(xíng)檢定或校(xiào)準，應有(yǒu)檢定合格證書(s☆'↓hū)和(hé)檢定合格标簽，明(míng)确标示下(xià)次←λ✔α檢定日(rì)期，提供相(xiàng)關證書(s←₽πhū)，缺每一(yī)台件(jiàn)扣1分(fēn)；（5分(fēn)）

② 對(duì)非強制(zhì)檢定的(de)計(jì)量器(qì)具（≤ 含關鍵測量設備）應定期校(xiào)準或校(xiào)驗，提供相(÷>xiàng)關證明(míng)，缺每一(yī∑♥ ←)台件(jiàn)扣1分(fēn)；（5分(fēn)）

計(jì)量鑒定、校(xiào)準或校(xiào)驗證書(∑σshū)

獻血

制(zhì)備

檢驗

供血

質管

設備

0701

是(shì)否制(zhì)定物(wù)料管理(lǐ)制♠™  (zhì)度和(hé)關鍵物(wù)料清單，對(duì♣£₩∞)采供血物(wù)料進行(xíng)規範的(de)管理(lǐ)。

①是(shì)否具備關鍵物(wù)料管理(lǐ)文(wén)件(jiàn)和 ​(hé)關鍵物(wù)料清單，對(duìλσ)采供血物(wù)料的(de)購(gòu)入、驗收、儲Ω±☆↕存、發放(fàng)、使用(yòng)等有(yǒu)明(míng)"γΩ 确規定，無文(wén)件(jiàn)扣6分(fēn)，內(n↕>©èi)容不(bù)全的(de)，每缺漏1項扣1分(fēn)；

②對(duì)物(wù)料管理(lǐ)的(d&™→αe)各項記錄應齊全，缺一(yī)項扣1分(fēn≤÷>)；（4分(fēn)）

關鍵物(wù)料管理(lǐ)文(wén)件(jiàn)、清單、相(xiàng)©↕‌≈關記錄

物(wù)料

0702

試劑及物(wù)料的(de)生(shēng)産商和(hé)供應商¥•¥資質是(shì)否符合規定，是(shì)否每年(nián)¶↑進行(xíng)一(yī)次評審

① 抽查5種該血站(zhàn)現(xiàn)用(yòng)的(de)試♣±π"劑或物(wù)料的(de)生(shēng)産商和(hé)供應商的(de)資質，↕ ₹缺少(shǎo)3份以上(shàng)（含3份∏β♣₽）證書(shū)等資料的(de)，該項不(✔‌✘bù)得(de)分(fēn)；缺少(shǎo)2份以下(xi↔♠‍à)證書(shū)等資料或存在過期證書(shū)的 ✔(de)，缺1份扣2分(fēn)

② 查每年(nián)評審記錄，無記錄扣5分(fēn)；關鍵物(wù)料不(bù)是(shì)™​從(cóng)經過确認的(de)具有(yǒu)合法資質的(ε∞ de)供應商中購(gòu)進的(de)，每一(yī)種¶±扣1分(fēn)。

相(xiàng)關資質證書(shū)

記錄

物(wù)料

0703

對(duì)關鍵試劑和(hé)物(wù)料是(shì)否實™α施了(le)有(yǒu)效的(de)質量控制(zhδΩλì)；物(wù)料在有(yǒu)效期內(nèi)使用(yòng)

① 抽檢5種關鍵物(wù)料（包括所有(yǒu)血液檢測試劑€₹•≥、采血袋、注射器(qì)、血袋标簽、硫酸銅、真空(kōng)采血管等）的∏¶(de)進貨抽檢記錄，不(bù)能(néng↕®•≈)提供關鍵試劑和(hé)物(wù)料進貨檢驗記錄的(de)，≤δ÷該項不(bù)得(de)分(fēn)；抽檢結果不(b≥ ↕☆ù)是(shì)質管部門(mén)簽發的(de)，每一(yī↑↓")品種扣1分(fēn)。

② 進貨抽檢記錄不(bù)全的(de)，每缺φ>漏1項扣0.5分(fēn) ；（2分(fēn)）

③ 血液檢測試劑不(bù)是(shì)由授權×​人(rén)員(yuán)對(duì)采購(gòu)驗•π收、質量抽檢的(de)過程和(hé)結果>λ進行(xíng)審核批準後即用(yòng)于檢←€↓測的(de)扣2分(fēn)；

④ 未按照(zhào)先進先出原則管理(lǐ)的(de)，發現(xiàn'♥↓×)1項扣0.5分(fēn) ；（1分(fēn)）

進貨抽檢記錄

物(wù)料

0704

是(shì)否對(duì)合格、待檢、不(‍₩bù)合格試劑和(hé)物(wù)料進行(xíng)嚴格控制(zhì)

① 對(duì)于“合格、待檢、不(bù)合格”三種狀态标>✘識明(míng)确，無标識扣2分(fēn)©♣>，1種标識不(bù)适宜扣1分(fēn)；（2分(fēn)）

② 上(shàng)述三種狀态的(de)物(wù)料應分(fēn)區'÷(qū)存放(fàng)，發現(xiàn)一(yī)種（件(ji$Ω≠§àn)）存放(fàng)不(bù)符合的(de)扣1分(fēn)。（3分(fēn) )

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

物(wù)料

0705

采血袋和(hé)血液檢測試劑是(shì)否按其規定的(d®¶∞e)溫度和(hé)濕度條件(jiàn)儲存

① 查看(kàn)物(wù)料庫房(fáng)。應有(yǒu)溫度和(hé)∑Ωγ濕度調節和(hé)控制(zhì)設施，設施不(b‌λ§ ù)全或不(bù)符合要(yào)求的(de)每1項扣2分(fēn)；（7分(fēn)）

② 應有(yǒu)溫度、濕度監控記錄，未進行(xíng)記錄的(de)1項扣1分(fēn)；（3分(fēn)）

相(xiàng)關記錄

物(wù)料

0801

是(shì)否針對(duì)用(yòng)電(diàn)安全，δφ化(huà)學、放(fàng)射、危險品使用(yòng)和(hα&'é)防火(huǒ)制(zhì)定相(xiàng)應的(de)程序，定期進↑&行(xíng)針對(duì)突發事(shì)件(ji®  àn)實施演練

① 是(shì)否制(zhì)定相(xiàng)關文(w ™én)件(jiàn)，無文(wén)件(jiàn)扣3分(fēn)，內(nèi)容不(bù)全面每缺漏1項扣1分(fēn)；（3分(fēn)）

② 查近(jìn)兩年(nián)內(nèi)此♥∏項培訓記錄，無記錄的(de)扣2分(fēn)，記錄不(bù)全的(de)扣1分(fēn)。（2分(fēn)） 

③ 抽檢近(jìn)2年(nián)的(de)記錄，每年(nián)至少(shǎo)→☆應實施1項演練，沒有(yǒu)實施演練的(de)該項不(b★'ù)得(de)分(fēn)，所定程序中內(nèi)"↑¶容項目（含用(yòng)電(diàn)、化(huà)學、放(fàng)↓✘射、危險品使用(yòng)和(hé)消防）不(b‍≥ù)全的(de)，每缺1項的(de)扣1分(fēn)； 

沒有(yǒu)制(zhì)定演練方案的(de)或資料不(bù)全的(de)∑•♣ ，每1項扣1分(fēn)（3分(fēn)）

相(xiàng)關文(wén)件(jiàn)± 和(hé)記錄

行(xíng)政

0802

是(shì)否執行(xíng)了(le)÷≤¥ 《危險化(huà)學品安全管理(lǐ)條例》和(hé)《常用(yòng)化(huà)學品貯存通(tōng)則》等的(de)相(xiàng)關規定

① 劇(jù)毒化(huà)學品以及儲存數(shù)量構成重大(dà)危險源的(₽₽↓↕de)其他(tā)危險化(huà)學品危險品倉庫沒有(yǒu)實行(←±₹≈xíng)雙人(rén)雙鎖，扣減3分(fēn)；

② 危險化(huà)學品沒有(yǒu)專櫃加鎖管理↑☆ (lǐ)的(de)扣減2分(fēn)；

③ 儲存條件(jiàn)不(bù)當的(de)扣減1分(fēn)

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

制(zhì)備

物(wù)料

實驗室

0803

是(shì)否有(yǒu)一(yī)名對(duì)法§☆"γ定代表人(rén)直接負責的(de)安全≠≥與衛生(shēng)負責人(rén)。

①有(yǒu)任命書(shū)（1分(fēn)），有(y♠×≥αǒu)工(gōng)作(zuò)職責（1分(fēn)）和(hé)履行(xín¶π♠φg)職責記錄（3分(fēn)）

文(wén)件(jiàn)規定

質管

業(yè)務

0804

是(shì)否建立員(yuán)工(gōng)健康檔案，每年(nián)對ε₹<(duì)員(yuán)工(gōng)進行(xíng)一(yī)次經血傳播病原↑£體(tǐ)感染情況的(de)檢測。

應有(yǒu)健康檔案和(hé)至少(shǎo)每年(ni¶®§₩án)開(kāi)展一(yī)次經血傳播疾病的(de)檢測結>σ果；對(duì)乙型肝炎病毒表面抗體(tǐ)陰性的(de)員(yuán)接種乙≠♦≈←肝疫苗前應簽訂接種同意書(shū)，不(bù)願接種的(de)應有(yǒ☆♠¥u)自(zì)願放(fàng)棄接種書(shū) 

員(yuán)工(gōng)健康檔案

相(xiàng)關記錄

業(yè)務

0805

是(shì)否建立和(hé)實施形成文(wén)件(πσσjiàn)的(de)職業(yè)暴露預防與控制₽☆&(zhì)程序是(shì)否對(duì)發生(shēng)的(de×↑¥&)職業(yè)暴露實施了(le)有(yǒu)★♥效的(de)控制(zhì)

① 文(wén)件(jiàn)內(nèi)容至少(shǎo)γβ包含職業(yè)暴露的(de)預防和(hé)處理(lǐ)≈®®↕、職業(yè)暴露的(de)登記、監控和(h φ é)報(bào)告。內(nèi)容不(bù)全面的(de)，每1項扣1分(fēn)；（5分(fēn)）

② 抽查近(jìn)2年(nián)間(jiān)的(de)職業(yè)暴露記錄；←™∑應記錄暴露發生(shēng)的(de)時(shí)間(ji♦♥ān)、地(dì)點，并對(duì)暴露源進行(xíng)評估，內(≈"nèi)容不(bù)全的(de)，每缺漏1項扣1分(fēn)（2分(fēn)）

③ 應對(duì)職業(yè)暴露者實施處理(lǐ)和(hé)監控，發現(xià✘♦↕πn)未按規範要(yào)求處理(lǐ)和(hé)監控的(ε®φde) ，每1份扣1分(fēn) （3分(fēn)）

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)相(xiàn "g)關記錄

業(yè)務質管

0806

員(yuán)工(gōng)職業(yè)防護措施是(shì)否"©§↔充分(fēn)有(yǒu)效

① 缺乏職業(yè)暴露處理(lǐ)設施或清潔消↔★≠ 毒設施的(de)，每缺1項扣1分(fēn)；（2分(fēn)）

② 員(yuán)工(gōng)職業(yè)™•←☆著(zhe)裝不(bù)規範的(de)（按被查血站(zhàn)的(de)要♥₹₽(yào)求檢查），每1項扣1分(fēn)；（2分(fēn)）

③ 

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)↓  

獻血

制(zhì)備

檢驗

供血

質管

0807

工(gōng)作(zuò)現(xiàn)場(chǎng)是(shì)否設置明∑ (míng)顯的(de)安全标識

① 醫(yī)療廢物(wù)的(de)收集和(hé)儲存點應有(yǒu)生ε"✘↔(shēng)物(wù)安全标識；

② 血液輻照(zhào)場(chǎng)所應有(yǒu)輻射危險标識；

③ 血液檢測實驗室應有(yǒu)生(shēng)物(wù)安全‌€标識；

④ 消防設施配置點應有(yǒu)消防标識；

⑤ 危險化(huà)學品存放(fàng)點應有(yǒu)&₩₩₽化(huà)學危險品标識；

以上(shàng)标識不(bù)全的(de)，每缺"α↑漏1項扣1分(fēn)（5分(fēn)）

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

獻血

制(zhì)備

檢驗

供血

質管

0808

是(shì)否執行(xíng)《傳染病信息報(bào)告管理   ∏(lǐ)規範》等相(xiàng)關規定

① 應設專門(mén)的(de)疫情報(bào)告員(yuán)，否則扣減2分(fēn)；

② 抽查疫情報(bào)告5份，應按相(xiàng)關報(bào)告時(shí)限的♣↑©(de)要(yào)求上(shàng)報(bào)（血站(zhà¥★n)疫情報(bào)告僅限抗-HIV反應 α♣性結果的(de)報(bào)告），發現(xiàn)‍₹Ωπ未及時(shí)上(shàng)報(bào)的Ω£<£(de)扣2分(fēn)

③ 疫情記錄完整，發現(xiàn)記錄不(bù)全的(de)每缺漏1處扣1分(fēn)；（2分(fēn)） 

疫情上(shàng)報(bào)記錄

質管

0809

是(shì)否執行(xíng)了(le)現(xiàn)✔α≤ 行(xíng)的(de)醫(yī)療廢物(wù)管理(lǐ)的(de)有(yǒ‍$€u)關規定

① 查看(kàn)醫(yī)療廢物(wù)暫存場(chǎng)所，應有(yǒu)防鼠、防蚊蠅、防蟑螂的(de)安全措施，上(shàng)鎖管理(lǐ)，未達到(dào≈←→γ)要(yào)求扣2分(fēn)；

② 醫(yī)療廢物(wù)暫存場(chǎng)所和(hé)運輸設施應¥≤≠定期消毒處理(lǐ)，未達到(dào)要(yào)求扣2分(fēn)；

③ 廢物(wù)應按規定分(fēn)類，未達到(dào)要(yào)求≠✔$扣2分(fēn)；

④ 廢物(wù)包裝符合相(xiàng)關規∞π‌≠定，未達到(dào)要(yào)求扣2分(fēn)；

⑤ 廢物(wù)交接記錄應完整。內(nèi)•<♦©容應包括：來(lái)源、種類、重量或數(shù)量、交接時(¶><Ωshí)間(jiān)（具體(tǐ)到(dào)分(fēnεα)鐘(zhōng)）、處置方法、最終去(qù)向及♣§經辦人(rén)簽名。 內(nèi)容不(bù)全的(de)每1項扣1分(fēn)；（2分(fēn)）

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)

業(yè)務

0810

是(shì)否針對(duì)突發采供血事(shì₽¶÷)件(jiàn)制(zhì)定應急預案

預案的(de)內(nèi)容至少(shǎo)應包括：γ₽>

① 關鍵設備故障時(shí)的(de)應急措施，沒有(yǒu)™¶>$應急措施的(de)扣3分(fēn)；

② 血液供應應急措施，沒有(yǒu)應急措施的(de)扣3分(fēn)；

③ 信息系統癱瘓後應急措施，沒有(yǒu)應急措施的(de₽∑)扣3分(fēn)；

④ 應急預案文(wén)件(jiàn)中至少(shǎo)應包括：部 £₹門(mén)、人(rén)員(yuán)的(de)職責，

缺項的(de)每1項扣1分(fēn)；（1分(fēn)）

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)∞>和(hé)相(xiàng)關文(wén)件(jiàn±≈)資料

行(xíng)政

0811

是(shì)否制(zhì)定和(hé)實施形成文(wén)件§>"±(jiàn)的(de)消毒與清潔管理(lǐ)程序

① 質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)中應有(yǒu)：需消毒與清₹γ£潔的(de)區(qū)域、設備和(hé)物(wù)品，及其消毒÷​ 清潔方法和(hé)頻(pín)次，內(nèi)容不(bù)全₽¶δ 的(de)，每缺1項扣1分(fēn)；（2分(fēn)）

② 現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)。保持工(gōng)作(zuò)•"₹現(xiàn)場(chǎng)整潔、衛生(shēng)的(de)±£環境，發現(xiàn)1個(gè)區(qū)域內(nèi)不(bù)©§↕符合要(yào)求扣1分(fēn)；（2分(fēn)）

③ 清潔、消毒記錄應完整，記錄不(bù)全的(deαε)，每1項扣1分(fēn)；（2分(fēn)）

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)

獻血

制(zhì)備

檢驗

供血

質管

0812

消毒方法是(shì)否符合《消毒技(jì)術(♥☆ <shù)規範》的(de)要(yào)求

現(xiàn)場(chǎng)抽查地(dì↑>')面、物(wù)表、設備、設施消毒方法，發現(xiàn)一(yī♣©​)種方法不(bù)符合的(de)扣2分(fēn)。 （4分(fēn)）

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

獻血

制(zhì)備

檢驗

供血

0901

是(shì)否實現(xiàn)了(le)對(duì)血站(zhàn)業($≠yè)務過程的(de)信息化(huà)管理(lǐ)

① 應用(yòng)計(jì)算(suàn)機(jī)信息管理(lγ‍¶'ǐ)系統管理(lǐ)和(hé)控制(zhì)‌÷采供血全過程，否則該項不(bù)得(de)分(fēn↕×→≈)；

② 計(jì)算(suàn)機(jī)信息管理(lǐ)系統中沒有(yǒu✘↓')應用(yòng)條形碼技(jì)術(shù)的(de)扣α₩減5分(fēn)；

③ 沒有(yǒu)實現(xiàn)血液檢測結果自(zì) ✔動彙總和(hé)發布的(de)扣減分(fēn)2分(fēn)

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

信息

0902

管理(lǐ)信息系統(軟件(jiàn))是(shì)否得(de)到♣↑ ♦(dào)充分(fēn)确認

① 應能(néng)夠提供血液管理(lǐ)系•λ統投入運行(xíng)前的(de)系統确認報(bào)告，否則該項不(€★bù)得(de)分(fēn)（此确認可(kě)以由軟件(jiàn©÷)的(de)開(kāi)發商實施）

相(xiàng)關記錄

信息

0903

是(shì)否對(duì)管理(lǐ)信息系統÷π(軟件(jiàn))數(shù)據庫進行(xíng)定期備份

① 現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)。¥$ 未實施備份的(de)，該項不(bù)得(d×‌ ♦e)分(fēn)；

② 應保證備份庫存點與主體(tǐ)數(shù)據庫有(yǒu)效安全分(fēn)≈€★隔，否則扣減1-3分(fēn)；

③ 備份記錄不(bù)完整的(de)扣減1-2分(fēn)；

相(xiàng)關記錄

信息

0904

是(shì)否建立和(hé)實施形成文(wén)件(jiàn)的(de≠♠≥)針對(duì)管理(lǐ)信息系統的(de)緊急恢複程序

① 質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)中至少(shǎo)∏×應包括：針對(duì)系統災難的(de)應急相(xiàn  g)應措施和(hé)恢複方法，否則酌減1-3分(fēn)；

② 沒有(yǒu)制(zhì)定恢複程序的(de)，該項不(b'®ù)得(de)分(fēn)

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)

信息

0905

是(shì)否能(néng)夠有(yǒu)效防控計♥© ↓(jì)算(suàn)機(jī)病毒

① 現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)。應安♣£裝防病毒軟件(jiàn)，否則該項不(bù)得(de)分(fēn)←≈；

② 抽查3個(gè)工(gōng)作(zuò)站(zhàn)的(de)查毒軟件(j‍∏‌§iàn)，應及時(shí)升級病毒庫；否則酌減1-3分(f↑♦ēn)；

相(xiàng)關記錄

信息

0906

是(shì)否實施了(le)有(yǒu)效的(de)計(jì)算(suàn)機"∞<(jī)系統應用(yòng)權限控制(zhì)

① 抽查近(jìn)2年(nián)內(nèi)的(de)系統授權記錄10份，對(duì)照(♥ ∏ zhào)記錄，檢查信息系統軟件(jiàn)權限設置：∑€σ

② 不(bù)能(néng)出示授權記錄的(d♦₹↕♣e)，該項不(bù)得(de)分(fēn)；

③ 授權記錄和(hé)系統設置不(bù)一(yī)緻的(de)，每發現(xiàn)↑←1例扣減1分(fēn)

相(xiàng)關授權記錄

信息

0907

是(shì)否詳細記錄操作(zuò)者所有(yǒu)登錄和(δ↔‍>hé)操作(zuò)活動的(de)日(rì)期、時(shí)間(jiān)和(←>hé)內(nèi)容。

① 應能(néng)對(duì)每次人(rén)員(yuán)登錄和(hé)操₽¥作(zuò)內(nèi)容進行(xíng)詳細記錄通(tōng)過操作(♣ zuò)系統和(hé)應用(yòng)軟件(jiàn)實現(xiΩ'↓£àn)跟蹤的(de)均視(shì)為(wèi)有(yǒu)效（紙(zhǐ)€₹© 質記錄和(hé)電(diàn)子(zǐ)記錄均有(yǒu)效♠→∑§）

相(xiàng)關記錄

信息

1001

血液标簽是(shì)否符合相(xiàng)關法規的(de)要(yào)₩≠∑求

① 現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)。标簽★₩÷σ至少(shǎo)應包括：獻血編号、産品代碼、血型、有(yǒu)效期（或采↕<血日(rì)期），标簽上(shàng)述內(nèi)容不(bù)全的(de)‍♦，每差一(yī)項內(nèi)容扣減1分(fēn)；

② 标簽中有(yǒu)獻血者姓名的(de)扣減1分(fēn)；

③ 不(bù)能(néng)提供标簽存樣的(de)扣減1分(fēn)

（标簽存樣可(kě)以不(bù)存标簽實物(wù)，可(kě)以用♠÷♥☆(yòng)标簽的(de)掃描件(jiàn)）

血液标簽存樣

信息

1002

血液的(de)标識是(shì)否采用(yò>∏•σng)條形碼技(jì)術(shù)

① 沒有(yǒu)采用(yòng)條形碼技(jì✔™₩)術(shù)的(de)，該項不(bù)得(de)分(fēn)；

② 應确保每一(yī)袋血液具有(yǒu)惟一(yī)性獻血編号（50年(nián)不(bù)重複），否則扣減3分(fēn)

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

1003

是(shì)否能(néng)夠保證血液信息的(de)可(kě)追溯性←&≈

① 抽查近(jìn)3個(gè)月(yuè)內(nèi)的(de)獻血記錄或臨φ☆Ω♦床用(yòng)血記錄5份，檢索其計(jì)算(suàn)機(jī)信息系®₩統，血液的(de)信息應可(kě)以追溯到(dào)相(xiàng)應的(deε≤↔)獻血者及其獻血過程，以及所有(yǒu)制(zhì)備和(hé)檢驗的(d​★e)完整記錄，發現(xiàn)1例不(bù)完整扣減1分(f©♥$ēn)；

② 特别應核查修改信息的(de)一(yī)緻性（例如(rú)獻血者血 ×✔型的(de)修改、姓名的(de)修改、血量的(de)修改）， £"通(tōng)過其計(jì)算(suàn)機(j↔✘ī)信息系統查找到(dào)近(jìn)3個(gè)月(yuè)內(nèi)發生(shēn©α★☆g)的(de)獻血者血型的(de)修改、姓名的(de)修改、γ≠血量的(de)修改各2例，再核對(duì)相(xiàng)應的(de←÷₹)無償獻血登記表和(hé)血液檢測部門(≥€£mén)的(de)檢測原始記錄，應保持修改後的(de)一↔≤₩•(yī)緻性，發現(xiàn)1例不(bù)一(yī)緻扣減1←↑分(fēn)

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)和(hé)相(xià​ ng)關記錄

獻血

制(zhì)備

檢驗

供血

1004

保證血液檢測信息的(de)可(kě)追溯性

① 抽查近(jìn)3個(gè)月(yuè)內(nèi)的(deΩβ♦>)血液檢測記錄5份，檢索其血液檢測部門(mén)的(de)實驗室計(¥≤φjì)算(suàn)機(jī)信息管理(lǐ)系統，血∏$液檢測的(de)信息應可(kě)以追溯到(dào)相(xiàng)應₹≠®的(de)标本采集過程、标本的(de)處理(lǐ)過程、标本的∏€(de)檢測項目、所使用(yòng)的(de)試§★劑、室內(nèi)質控，發現(xiàn)1​©×α例不(bù)完整扣減1分(fēn)；

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)和(hé)相(Ω•xiàng)關記錄

檢驗

1101

質量及技(jì)術(shù)記錄體(tǐ)系是(₽Ω‌shì)否完整

① 應包括從(cóng)獻血者篩選、登記到(dào)血液采集、檢測、制(βΩzhì)備、儲存、發放(fàng)和(hé)運輸的(d♥₹≥e)所有(yǒu)過程，內(nèi)容不(bù)全的(de★π∑↓)，每缺少(shǎo)一(yī)個(gè)方面扣減♠£ Ω1分(fēn)；

② 抽檢近(jìn)1年(nián)內(nèi)10名獻血者的(de)全套紙(zhǐ)質記錄，應​☆保證相(xiàng)關質量和(hé)技(j₹αΩ→ì)術(shù)（紙(zhǐ)質）記錄的(de)完整≥ ©性，否則每發現(xiàn)1例扣減1分(fēn)

質量記錄和(hé)技(jì)術(shù)記錄清單

質管

1102

是(shì)否建立并實施了(le)形成文(wén)件(↑®jiàn)的(de)記錄管理(lǐ)程序

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)中應有(yǒu)：各↔★部門(mén)對(duì)質量記錄的(de)職責，定義記錄的(de)形式、分×€(fēn)類和(hé)保存期限，建立記錄的(de)标識和(hé)編号規★•§則，闡明(míng)記錄的(de)規格要(→©yào)求、填寫要(yào)求和(hé)審查要(y  ào)求，闡明(míng)質量記錄的(de)傳遞≈Ω'λ、收集、整理(lǐ)和(hé)保存要(yào)求，記錄的(de)保密原™&‌則。內(nèi)容不(bù)全酌減1-3分(fēn)

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)

質管

1103

是(shì)否遵照(zhào)法規的(de)保存時(shíε•♦↑)限保管采供血記錄

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)。抽查5年(nián)前和(hé)9年(nián)前的(de)獻血、血液檢測和(h£λé)供血的(de)原始記錄各5份，保證15份記☆∏錄全部能(néng)夠查詢到(dào)，否則每發現(xiàn)1例扣減0.5£≤•分(fēn)

相(xiàng)關記錄

檔案

1104

各工(gōng)作(zuò)現(xiàn)場(chǎng)質量記錄≈←®是(shì)否填寫及時(shí)、規範

現(xiàn)場(chǎng)抽檢記錄3份，應及時(shí)和(hé)适時(shí)填寫記錄；→≈‍對(duì)需要(yào)更改的(de)←↕記錄，應保持原記錄內(nèi)容清晰可(kě)☆±♦÷辨，注明(míng)更改內(nèi)容、原因和(hé)日(rì)期，并在更α§改處簽名；記錄的(de)相(xiàng)關€"₽★操作(zuò)者和(hé)審核者是(shì)否簽署全名。發‌♥≥現(xiàn)1例不(bù)符扣減0.5分(fēn)

各部門(mén)工(gōng)作(zuò)現(xiàn)場(chǎng)→¥π記錄

獻血

制(zhì)備

供血

質管等

1105

是(shì)否對(duì)記錄進行(xíng)分(fēn)類管理(lǐ)™♠，并建立檢索系統

現(xiàn)場(chǎng)有(yǒu)檔案管理(lǐ)規定文(π₩wén)件(jiàn)，并建立較為(wèi)科(kē)學的(de)檔案分(f∞ε©$ēn)類和(hé)檢索系統，方便查找（2分(fēn)）

檔案

1106

實施電(diàn)子(zǐ)簽名和(hé)數(shù)據電(diàn)文(w鶱™n)管理(lǐ)的(de)單位是(shì)否建立相(x↓↔ ↔iàng)關程序；是(shì)否對(duì)相(xiàφ•ng)關人(rén)員(yuán)進行(xíng)教育和(h‌♥é)培訓； 數(shù)據電(diàn)文(wén)是(shì)否能(néng)有(y•™ǒu)效地(dì)表現(xiàn)所載內(nèi)容并可(kě)供随時(♦Ω ≠shí)調用(yòng)；是(shì)否具有(yǒu)正确≤₩‍¶和(hé)完整備份數(shù)據電(diàn)文(wén)的(de♦∑>)能(néng)力；是(shì)否明(m←β≈íng)确規定電(diàn)子(zǐ)簽名的(de)使用(yòng)∏∏​★，保證電(diàn)子(zǐ)簽名的(de)可(kě)靠性。是(↓✘shì)否能(néng)嚴格控制(zhì)在簽發後對(d∏‍uì)數(shù)據電(diàn)文(wén)的(de₩•γΩ)改動。

①工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)應經過教育培訓，有<Ω×(yǒu)相(xiàng)關記錄；（1分(fēn)∏Ω≈）

②抽查某日(rì)血液采集、檢測、制(zhì)備、發放(™‍fàng)、血源管理(lǐ)、健康體(tǐ)檢、征 ∞ 詢等數(shù)據電(diàn)文(wén)應保持完₩β→&整，在保存期內(nèi)要(yào)能(néng)随時(shí)調閱'←，少(shǎo)一(yī)項扣1分(fēn)；（4分(✔→★¶fēn)）

③ 數(shù)據電(diàn)文(wén)有(yǒu)完整的(de)備份； ∏λ（2分(fēn)）

④ 有(yǒu)文(wén)件(jiàn)明(míng©↕)确規定電(diàn)子(zǐ)簽名的(de)使用(yòng)範圍、 ↓∞'形式，以及電(diàn)子(zǐ)簽名制(zh ×ì)作(zuò)數(shù)據的(de)生(shēng)成方式≈​、接收和(hé)認可(kě)方式，保證電(d≥α ™iàn)子(zǐ)簽名的(de)可(kě)靠性。有(yǒu)控制(z±♠♥δhì)數(shù)據電(diàn)文(wén)簽發後的(de)私自(zì)改動φ♦的(de)措施。（3分(fēn)）

信息

業(yè)務

1201

是(shì)否設立獨立的(de)質量管理(lǐ)部門(m 'φ♦én)，負責質量體(tǐ)系的(de)監控和(h¥<♦é)持續改進

沒有(yǒu)設置獨立的(de)質量管理(lǐ)部門(mén•©)的(de)，該項不(bù)得(de)分(fēn)；

未建立相(xiàng)關程序的(de)，該項不(bù)得(de)分(fēn)♥π≤​

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)

質管

1202

開(kāi)展的(de)血液質量監控活動是(s β<hì)否有(yǒu)效

① 質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)中應有(yǒu&‌↑)：抽檢的(de)成分(fēn)種類、抽檢方案、抽檢指÷÷标、結果分(fēn)析方法，否則酌減1-3分(fēn)；

② 現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)。監控方法應符合《血站β↔✘(zhàn)技(jì)術(shù)操作(zuò™₽")規程》和(hé)《全血及成分(fēn)血質量要(yào)求》的(de)相(∑‌γxiàng)關規定，否則酌減1-5分(fēn)；

③ 應針對(duì)監控結果（包括産品抽檢結果等）進行(xíng)統✔♣計(jì)和(hé)趨勢分(fēn)析，否則¶λ☆扣減1-2分(fēn)

（如(rú)果某血液成分(fēn)并非每月(yuè)常規制(×¥↕zhì)備，無法實施每月(yuè)的(de±π¥)抽檢，則應制(zhì)定抽樣頻(pín)率和(hé)數(s&α¥hù)量）

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)相(xiàng)關監€↓‌↕控記錄

質管

1203

開(kāi)展的(de)采供血業(yè)務過$®≈©程監控活動是(shì)否有(yǒu)效

① 質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)中應有(β÷'✘yǒu)：監控的(de)對(duì)象、方案、₩♥指标、結果分(fēn)析方法，否則酌減1-3分(fēn)；

② 監控內(nèi)容至少(shǎo)包括：業(yè)務場(chǎng)所工(λ✔gōng)藝衛生(shēng)監控（超淨台、無菌室和(hé)冰←★箱的(de)空(kōng)氣培養）；工(gōng)作(zuò®&×∞)人(rén)員(yuán)手指培養；冷(lěng)鏈€‌ 設備監控；消毒效果監控，采、供、制(zhì)、檢過βσ→程監控；否則酌減1-5分(fēn)；

③ 應對(duì)監控結果進行(xíng)趨勢分✘α¥(fēn)析，否則扣減1-2分(fēn)

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)

相(xiàng)關監控記錄

質管

1204

是(shì)否建立和(hé)實施了(le)形成文(wén)件(jiàn)的(↓§de)內(nèi)部質量審核程序

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn×↑€)中應有(yǒu)：內(nèi)審職責部門(mén)、範圍、方法、頻(p'↕↑λín)次，否則酌減1-2分(fēn)

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)

質管

1205

是(shì)否實施了(le)有(yǒu)效÷€的(de)內(nèi)部質量審核活動

① 抽查近(jìn)2年(nián)的(de)內(nèi)審記錄2份。應有(yǒu)年‌✘(nián)度內(nèi)審計(jì)劃，否則酌減1-3分(fēn)

② 全年(nián)內(nèi)審應覆蓋采供血及相(xià↓ ng)關服務的(de)所有(yǒu)過程和(hé)部門(mén)，否則酌減1-4分(fēn)；

③ 內(nèi)審報(bào)告內(nèi)容應包括審核情況和(hé)評價、≥$Ωπ不(bù)合格項分(fēn)布情況和(h∞©™>é)分(fēn)析及其糾正措施和(hé)預防措施。應✘Ω 有(yǒu)糾正預防措施的(de)追蹤驗證情況記錄，否則酌減1-3分(fēn)

內(nèi)審相(xiàng)關記錄

質管

1206

質量審核員(yuán)是(shì)否具備适任能(néng)力☆★

① 內(nèi)審員(yuán)應經過培訓，不(bù)能§&§(néng)出示培訓記錄的(de)，酌減1-2分(fēn)；

② 應考核內(nèi)審員(yuán)的(de)審§≠Ω核能(néng)力，不(bù)能(néng)™<出示考核記錄（或考核證書(shū)）的(de)≠÷÷¥，酌減1-2分(fēn)；

③ 內(nèi)審員(yuán)應由法定代表人(rén)任命或授權，否則扣減1分(fēn)

相(xiàng)關記錄

質管

1207

是(shì)否建立和(hé)實施形成文(wén)件(jσ↕‍₩iàn)的(de)确認程序

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)中應有(yǒu)：确認的(de)組織•σβ、職責、範圍要(yào)求，還(hái)應有(¥ yǒu)确認的(de)對(duì)象、內(nèi)容和(hé)方法要(↓≠✔'yào)求，以及對(duì)确認文(wén)件(jiànΩ'↔)（确認方案和(hé)确認報(bào)告）的(de)要(yào)λ<求，否則酌減1-5分(fēn)

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)

質管

1208

是(shì)否實施了(le)有(yǒu)λβ☆效的(de)确認活動

① 抽查近(jìn)2年(nián)的(de)确認相(xiàng)關記錄數(shù)份§₽>↔。至少(shǎo)應包括新的(de)或者有(£✔↑yǒu)變化(huà)的(de)過程1份、設備2份、‌σ 試劑、衛材或者其它關鍵物(wù)料2份，否則酌減1-5分(fēn)；γ∏§

② 每項确認應制(zhì)定确認方案，形成确認報(bào)告，否則酌減1-3分(fēn)；

③ 确認報(bào)告內(nèi)容應包括确認标準、确認的(de)數(shù$&)據、确認結果和(hé)确認的(de)結論。內(nèi)容不(bù)全酌減1-3分(fēn)

确認記錄

質管

1209

對(duì)不(bù)合格品（血液和(hé)物(wù)料）的(de)控制(♠​zhì)是(shì)否有(yǒu)效

① 質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)中應有(yǒu)：不(b₽☆≈ù)合格品的(de)發現(xiàn)途徑和(hé)控制(γ↑∏♦zhì)範圍，不(bù)合格品的(de)識别、标識和(h✘¶→é)隔離(lí)方法，不(bù)合格品的(de)評審方法和(hé)處置方™ 法，文(wén)件(jiàn)規定的(de)內(nèi)容¥₽$♠不(bù)全，酌減1-3分(fēn)；

② 應對(duì)不(bù)合格品實施有(yǒu)效監控，有(yǒu)定÷★期的(de)統計(jì)和(hé)分(fēn)≠→&∞析報(bào)告（可(kě)包含在管理(lǐ)評審中），否則酌減1-4分(fēn)；

③ 抽查近(jìn)2年(nián)的(de)年(nián)度血液報(bào™​α♠)廢和(hé)醫(yī)院退血統計(jì)情況，φ™若此兩項指标偏高(gāo)或呈逐年(nián)惡化(h✔$uà)的(de)趨勢，應有(yǒu)原因分(fēn)析和(hé)改進措施，否則∞β∞酌減1-3分(fēn)

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)

相(xiàng)關記錄

質管

1210

是(shì)否實施有(yǒu)效的(de)不(bù↕♦φ∞)合格項（差錯(cuò)）管理(lǐ)

① 質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn♠÷)中應有(yǒu)：不(bù)合格項（差錯(c&≈•÷uò)）的(de)管理(lǐ)和(hé)控制(zhì)原≥©>則，差錯(cuò)的(de)分(fēn)類，差₩♦®錯(cuò)的(de)識别和(hé)發現(xiànε')途徑，差錯(cuò)的(de)報(bào)告途徑、調查♦γ 方式和(hé)糾正方法，否則酌減1-3分(fēn)；

② 應對(duì)不(bù)合格項（差錯(cuò)）實施定期分(fēn)析，>γ₹≤有(yǒu)調查和(hé)綜合分(fēn)析報(bào)α>™±告（可(kě)包含在管理(lǐ)評審中），否則酌減1-4分(fēn)；

③ 抽查近(jìn)2年(nián)的(de)5份不(bù)合格項報(bào)告，真對(duì)¥×∑不(bù)合格項（差錯(cuò)）有(yǒu)★£相(xiàng)應的(de)糾正措施和(hé)預防措施，追蹤措施的(de)→↕落實證據，評估措施的(de)有(yǒu)效性或追蹤☆>措施的(de)驗證證據，以上(shàng)內≥>$(nèi)容不(bù)全面可(kě)酌減1-3分(fēn)

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)

相(xiàng)關記錄

質管

1211

是(shì)否具有(yǒu)良好(hǎo)的(d€¶​∑e)持續改進能(néng)力

① 對(duì)日(rì)常工(gōng)作(zuò)中發現(xiàn)♥β↓☆的(de)不(bù)合格是(shì)否得(d≥≠λe)到(dào)了(le)有(yǒu)效的(dπ ₹e)處理(lǐ)；

② 是(shì)否按要(yào)求進行(xíng)了(le)質→β量監控工(gōng)作(zuò)，對(duì)監×εφ控的(de)結果是(shì)否有(yǒu)定期的(de)分(fēn)析；

③ 是(shì)否按要(yào)求開(kāi)展了(le)室內(nèi"✔÷≤)質控和(hé)室間(jiān)質評，對₩✔(duì)結果是(shì)否有(yǒu)後續的(de)措施；

④ 是(shì)否開(kāi)展了(le)有(yǒu)效的(de)內(nèi)部↑ 質量審核；

⑤ 是(shì)否實施了(le)有(yǒu)效的(de)管理♠₹→©(lǐ)評審；

⑥ 獻血者和(hé)醫(yī)院的(de)投≤‍✔'訴是(shì)否得(de)到(dào)了(le)φαγ有(yǒu)效的(de)解決

以上(shàng)每條不(bù)全面扣1－2分(fēn)

相(xiàng)關記錄和(hé)資料

質管

1301

是(shì)否以自(zì)願無償的(de)低(dī)危人(rén)群為 ↔×←(wèi)招募對(duì)象

① 建立文(wén)件(jiàn)化(huà)的(de)獻血者招募指南(ná™'‌n)，未建立扣5分(fēn)；

② 招募指南(nán)中明(míng)确招募對(duì)象，未∞®♦明(míng)确的(de)扣3分(fēn)；

③ 應定義低(dī)危人(rén)群，未做(zuò)到(dà÷↑&§o)扣2分(fēn)。

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)、相(xiàng)關資料和(hé)記 ≈≥∑錄

獻血

1302

是(shì)否向獻血者提供豐富多(duō)©​∞∞樣的(de)無償獻血宣傳教育材料

① 現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)。不(bù)能(nénΩδ​εg)向獻血者提供宣傳教育材料的(de)不(bù)得('>↕de)分(fēn)；能(néng)提供獻血宣傳材料的(de)得(de)λ ≥×2分(fēn)；

② 宣傳材料應覆蓋所開(kāi)展的(de)血液采集業(yè)務（全血及γ☆‍‌成分(fēn)血采集）、內(nèi)容至少(shǎoΩ↑€✔)應包含獻血的(de)益處、獻血的(de)安全性、獻血≤€¥γ量和(hé)鼓勵自(zì)願定期無償獻血等，每缺一(yī)項扣0.5分(fēn)。

無償獻血宣傳教育材料

獻血

1303

獻血場(chǎng)所是(shì)否布局合理(lǐ)、設施₹÷☆充足

① 固定獻血場(chǎng)所至少(shǎo)應劃分(fēn)有(  '×yǒu)獻血者征詢區(qū)、體(tǐ)檢區(qū)、檢驗區(qū)、采血區(qū÷♠φ)和(hé)獻血後休息區(qū)且布局合理(lǐ)，未劃分γ¶$™(fēn)區(qū)域扣2分(fēn)，未按上(shàng)述要(yào)求進行(λ∏∏ xíng)區(qū)域設置1項不(bù)符扣0.5分(fēn)；

② 設施至少(shǎo)應包括：供電(diàn)、儲血、照(σ₩↓₽zhào)明(míng)、醫(yī)療廢物↑™←(wù)收集、消毒和(hé)不(bù)良反÷•₩應處理(lǐ)等。設施不(bù)全每缺一(yī)項扣1分(fēn)。

流動采血車(chē)應滿足上(shàng)述采£"¥∏血功能(néng)要(yào)求。

③流動采血點關鍵物(wù)料的(de)存放(fàng)、使用 ↓♦$(yòng)滿足規定要(yào)求（采血袋、采血管、試劑及營養品等）

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

獻血

1304

獻血場(chǎng)所的(de)标識和(hé)圖示是(shì)否 "λ明(míng)顯、明(míng)确

獻血現(xiàn)場(chǎng)應張貼獻血流程圖或示意圖以≤‍及指引标識，未張貼不(bù)得(de)分(←•πfēn)，缺一(yī)項扣1分(fēn)。

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

獻血

1305

獻血現(xiàn)場(chǎng)是(shì)否能(néng)夠保護獻血者σσ✔的(de)隐私

① 現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)。沒有(yǒu)提供保護獻血者隐私‍​設施的(de)扣3分(fēn)；

② 質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)中應明(míng)确對(du<±ì)保護獻血者隐私的(de)要(yào)求，未明(míφΩσng)确扣3分(fēn)。

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

獻血

1306

是(shì)否建立和(hé)實施獻血者服務規範，是(shì)否履行(xíng)獻血前告知(zhī)義₽π務，遵循獻血知(zhī)情同意原則

① 建立相(xiàng)應體(tǐ)系文(wén)件(ji≠★àn)，未建立的(de)不(bù)得(de)分(fēn)；

② 質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)中應明£±(míng)确對(duì)獻血前告知(zh∞&Ωī)的(de)要(yào)求，未明(míng ♦)确扣3分(fēn)

③ 現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)。不(bù)能(néng) ¶提供獻血知(zhī)情同意書(shū)（可(k♣↑ě)以包含在無償獻血登記表中）扣4分(fēn)；

④ 現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)3例獻血操作(zuò)，是(shì)否履行(xíng)獻血前告知✘←(zhī)義務、獻血量是(shì)否征得(de)獻血∏‍¥↕者同意、是(shì)否告知(zhī)獻血後‍♥¶注意事(shì)項，一(yī)例未做(zuò) π到(dào)扣1分(fēn)，一(yī)項做(zuò)不(b​±ù)到(dào)扣0.5分(fēn)。

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)

相(xiàng)關資料

無償獻血登記表

獻血

1307

是(shì)否配備了(le)對(duì)獻血者的(de)防護設施

① 對(duì)獻血者應做(zuò)到(dào)1人(rén)1巾（墊巾）1帶（壓脈帶）→ ÷，缺一(yī)項扣1分(fēn)；

② 應配備獻血不(bù)良反應護理(lǐ)設施δ'和(hé)藥品，并定期檢查其有(yǒu)✔ ©效性，未配備扣4分(fēn)，無獻血不(bù)良反應護理(lǐ)設施和(hé)☆©¥藥品明(míng)細的(de)扣1分(fēn)，設施或≤♠♠★藥品失效或過期的(de)，每發現(xiàn)一(yī)項扣1分→φ(fēn)，無使用(yòng)及定期檢查記錄扣1分(fēn)。

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

獻血

1308

是(shì)否向獻血者報(bào)告其血液檢測的(de)結果∑€←₽，并提供相(xiàng)應的(de)咨詢服務

① 不(bù)能(néng)提供相(xiàng)關資料和(<≈hé)記錄的(de)不(bù)得(de)分(fēn)；

② 抽樣3個(gè)月(yuè)前獻血者5人(rén×γ↓)，電(diàn)話(huà)詢問(wèn)獻血後檢測結果反饋情況，經查實未反α≤♠‌饋的(de)，每一(yī)例扣1分(fēn)。

相(xiàng)關資料和(hé)記錄

獻血

1309

對(duì)獻血不(bù)良反應的(de)預防和(h∏∏∞εé)處理(lǐ)機(jī)制(zhì)是$↔(shì)否健全

① 未建立相(xiàng)應體(tǐ)系文(wén)件(jià★±n)的(de)不(bù)得(de)分(fēn)★÷£​；

② 質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)中至少(shǎo)應包‍>₹‌括：獻血不(bù)良反應的(de)預防、觀察、處理(lǐ)、記錄和(hé)報₹®& (bào)告、評價和(hé)随訪等要(yào)求，每缺一(yī)項扣1分(fēn)。

③ 抽查3例有(yǒu)獻血反應的(de)獻血者，查§' 看(kàn)其獻血反應處理(lǐ)記錄和(h≤→≤é)随訪記錄，無記錄或無後續随訪記錄每1例扣™↔✔"1分(fēn)，缺1項扣0.5分(fēn)。

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)和(hé)記錄

獻血

1310

獻血者回告受理(lǐ)和(hé)保密性棄血機(jī)制(zh↓&γ≈ì)是(shì)否健全

① 未建立相(xiàng)應體(tǐ)系文(wén≥'¥£)件(jiàn)的(de)不(bù)得(de)分(fē™♦£≈n)；

② 質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)中至少(shǎ ™λβo)應包括：獻血者的(de)回告途徑、受理(lǐ×♠¶≥)部門(mén)、保密性棄血程序等，缺一λ™(yī)項扣1分(fēn)；

③ 獻血現(xiàn)場(chǎng)應公告★♥獻血者的(de)回告途徑（電(diàn)δ$♥話(huà)等），未公告扣4分(fēn)。

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)和(hé)記錄

獻血

1311

獻血者投訴處理(lǐ)機(jī)制(zhì)是(shì)否健全

① 未建立相(xiàng)應體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)的(de←αδ©)不(bù)得(de)分(fēn)；

② 質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)中至少(shǎo)應π¥ ®包括：投訴的(de)接受途徑、調查處理(lǐ)措施和(hé)結果反饋等，缺一(→Ω£yī)項扣1分(fēn)；

③ 獻血現(xiàn)場(chǎng)應明(mín<₩​♦g)示投訴的(de)途徑或方式，未明(míng)示扣2分(fēn)。

④ 抽查最近(jìn)2次獻血者投訴記錄，記錄應包括投訴內(nèi)容、&$γ調查分(fēn)析、處理(lǐ)措施及處★©↓₩理(lǐ)情況反饋，缺少(shǎo)1項扣₽"Ω0.5分(fēn)。

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)和←'$<(hé)記錄

獻血

1312

是(shì)否開(kāi)展獻血者滿意度測評活動

① 未建立相(xiàng)應體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)的(de)←​不(bù)得(de)分(fēn)；

② 質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)®↕☆∏中至少(shǎo)應包括：滿意度測評方案、頻(pín)次、覆蓋範圍，實施人(r€✔≈én)員(yuán)、測評方法、統計(jì→¥)方法等，缺一(yī)項扣0.5分(fēn)；

③ 抽查09至10年(nián)的(de)獻血者滿意♥≥度測評記錄，不(bù)能(néng)提供記π£≥'錄的(de)扣減3分(fēn)，根據體(tǐ)系文(wén)件(jiàn™✔)要(yào)求記錄內(nèi)容缺一(yī)項扣0.5分(fēn)。

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)和(hé)記γ​ 錄

獻血

1313

每個(gè)采血工(gōng)作(zuò)位是(shì)否具有(yǒu)獨立的₽≥(de)采血、留樣、記錄、貼标簽的(de)操作(zuò)設施

① 應根據采血工(gōng)作(zuò)位的 "★(de)布局合理(lǐ)設計(jì)流程，應'§&&能(néng)夠盡量避免獻血者記錄或标識差錯₽£(cuò)，流程布局不(bù)能(néng)避免差錯(cu£ ®​ò)的(de)扣5分(fēn)；

② 是(shì)否建立貼簽相(xiàng)關體(tǐ)系×£♦£文(wén)件(jiàn)，未建立扣3分(fēn)；

③ 現(xiàn)場(chǎng)檢查，是(shì)否采↔↓♦取有(yǒu)效措施，确保同一(yī)獻血者的( ‍ βde)血袋、标本管、獻血記錄一(yī)一(yī)對  (duì)應，否則一(yī)項做(zuò)不(bù¥>€)到(dào)扣0.5分(fēn)。确保一(yī)次隻對(duì)一(yī)袋血液和(γ±hé)同源血樣管貼簽，貼簽後與征詢表進行(xíng)核對(duì)，↔¥'ε否則扣1-2分(fēn)。

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)、質量體(tǐ)系文(wén)★✘件(jiàn)

獻血

1314

是(shì)否遵從(cóng)《獻血者健康檢✘♦β查要(yào)求》進行(xíng)獻血者健康征詢和(hé)評估

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)。各抽檢3例現(xiàn)場(chǎng)全血獻血和(h ©≤<é)機(jī)采獻血。

發現(xiàn)健康征詢和(hé)體(tǐ)格檢查不(bù)符合《獻血者≈÷健康檢查要(yào)求》要(yào)求的(de)每例扣1分(fēn)（沒有(yǒu)開(kāi)展機( ©jī)采業(yè)務的(de)，抽檢6例全血獻血），一(yī)項不(bù)×₩符合要(yào)求扣0.5分(fēn)。

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

獻血

1315

是(shì)否建立和(hé)實施獻血者屏蔽機(jī)制(zhì≥✘✔)，防止高(gāo)危獻血者反複獻血

① 建立相(xiàng)應體(tǐ)系文(wén)件(j☆≥ ÷iàn)，未建立的(de)不(bù)得(de)分(δ↕"fēn)；

② 質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)中至少(shǎ→∑★¥o)包括：獻血者屏蔽的(de)範圍、屏蔽‍∑®‌的(de)職責和(hé)權限、屏蔽的(de)執行(xíng≈Ω≠δ)操作(zuò)，缺一(yī)項扣1分(fēn)；

③ 檢查計(jì)算(suàn)機(jī)管理(‌αlǐ)信息系統，應具備高(gāo)危獻血→→↕者屏蔽功能(néng)（随機(jī)輸入3例傳染性指标陽性獻血者信息，驗證其是(shì)否被✔♠φ<計(jì)算(suàn)機(jī)系統屏蔽），無屏蔽功能(néng)扣4分(f≥✘&"ēn)

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)、現(xiàn)場(chǎngγ←)查看(kàn)

獻血

1316

是(shì)否建立和(hé)實施形成文(wén)件(jiàn)的(de)血液πα采集管理(lǐ)程序

① 現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)，抽檢3例現(xiàn)場(chǎng)獻血操作(zuò)。采血前應核查獻血者資β₹ ∏料、血袋和(hé)血液保存液外(wài)觀，一(yī)例做(zuò)不(b±←☆↓ù)到(dào)扣1分(fēn)，1項未做(zuò)到(dào)扣0.5δ₩¥分(fēn)；

② 血液采集過程中應保證血液與抗凝劑充分(fēn)混合均勻，并采用(yòng)稱量÷‍>方法控制(zhì)血液采集量，符合《全血及成分(fēn)血質量要(yào)₽ε "求》的(de)規定範圍，一(yī)例做(zuò‍α™)不(bù)到(dào)扣1分(fēn)；

③ 采血結束時(shí)，應再次核對(duì)獻血者身(shēn)份、血袋、¥"σ血液标本和(hé)相(xiàng)關記錄，一®✘ε (yī)例做(zuò)不(bù)到(dào)扣1分(fēn)；

④ 未建立相(xiàng)應質量體(tǐ)系文(wΩ₩∏én)件(jiàn)的(de)不(bù)得(de)分(fēn)，質‌¶'量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)中應明(míng)确上±​£(shàng)述內(nèi)容，缺一(yī)→∏Ω項扣1分(fēn)。

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)、現(xiàn)場(c↑§¥hǎng)查看(kàn)

獻血

1317

靜(jìng)脈穿刺操作(zuò)是(shì)否标準、規範

① 未建立相(xiàng)應體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)÷↕的(de)不(bù)得(de)分(fēn)；

② 現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)，抽檢3例現(xiàn)場(chǎng)獻血操作(≤$​≤zuò)。應嚴格采用(yòng)無菌操作(zuò)技(jì±γδ₹)術(shù)進行(xíng)靜(jìng)脈穿刺﹙根據sop→™，重點觀察采血前手消毒、皮膚消毒的(de)面積、方式和(hé)×δ±€次數(shù)、消毒作(zuò)用(yòng)時(shí)間(jiān≤≠)﹚，一(yī)例做(zuò)不(bù)到‍π↕‌(dào)扣2分(fēn)。

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)✔£‌、現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

獻血

1318

是(shì)否建立和(hé)實施形成文(wén)件(ji&‍​<àn)的(de)血液标本留取程序

① 現(xiàn)場(chǎng)查看(kàγ₹♥©n)，抽檢5例現(xiàn)場(chǎng)獻血操作(zuπεò)。标本留取時(shí)應核對(duì)登記表、血袋、₽→"×标本的(de)标識，并充分(fēn)混勻按規定存放(fàng)，一(↕γδyī)例做(zuò)不(bù)到(dào)扣1分(∞∑♦fēn)；

② 未建立相(xiàng)應質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)的(de)不÷γ(bù)得(de)分(fēn)，質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn☆♠)中應明(míng)确上(shàng)述內(nèi)容，未明(míng)确扣♥↓↓®2分(fēn)，項目不(bù)全缺一(yī)項扣0.5分(f÷≤<ēn)。

③ 如(rú)現(xiàn)場(chǎng)進行(xíng)核酸标本離(lí∞↑ )心處理(lǐ)的(de)，應符合文(wén)件(•σ₽jiàn)規定并有(yǒu)相(xiàng)×​∞關記錄（包括标本采集時(shí)間(jiān)、離(✔¶α™lí)心時(shí)間(jiān)、離(lí)心條件(jià≈>n)等）（3分(fēn)）

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)、質量體(tǐ)系文(wé©>♣®n)件(jiàn)

獻血

1319

獻血過程記錄是(shì)否完整

① 抽檢近(jìn)2個(gè)月(yuè)的(de)無償獻血登記表，全血獻血和(hé)機(jī)δ'采獻血各15份。記錄內(nèi)容應包括：獻血者個​ Ω♠(gè)人(rén)資料、健康征詢結果、體(tǐ)格↓✔∏φ檢查結果、檢查者做(zuò)出獻血者是(shì)否>←¶能(néng)夠獻血的(de)判斷記錄、獻血者知(zhī)情同意 γ₹§書(shū)、獻血日(rì)期、獻血量、獻血反應及'Ω₹其處理(lǐ)情況，以及獻血者、征詢者、體(tǐ)檢者和(hé) ₹采血者的(de)簽名，每份0.3分(fēn),每發現(π↑λxiàn)1處記錄不(bù)全或不(bù)規範扣0.1分(fēn);

② 成分(fēn)獻血還(hái)應包括采集的(de)時(shí)間(jiān)、成分(fēn)品種、體(tǐ)外(wài)循環血量、©≥♣抗凝劑使用(yòng)量、交換溶液量、血液成分(fēn)質量及獻血者狀态，血細胞分(fēn)離(lí)機(jī)維護和(h≈₽¥≈é)監控記錄，每份0.3分(fēn),每發現(xiàn)1處記錄不(bù)全或不(bù)規範♦∞λ©扣0.1分(fēn)（沒有(yǒu)開(kāi)展機(jī)采業(yè)務的¥↔(de)，抽檢30份全血無償獻血登記表）。

無償獻血登記表及相(xiàng)關記錄

獻血

1401

是(shì)否建立實驗室全員(yuán)會(huì)議(‍φ♦∏yì)制(zhì)度，就(jiù)血液檢測質量和(hé"γ↕•)技(jì)術(shù)問(wèn)題進行(xíng)溝通(tō®✘Ωng)、協調和(hé)落實。

應建立會(huì)議(yì)制(zhì)度（1分(fēn)），定期召開(kāi)（2分(fēn)），有(yǒu)會(huì)議(yì)記錄，內(nèi)容應&γ包括就(jiù)血液檢測技(jì)術(shù)和(hé)質量管理(l<₽ǐ)工(gōng)作(zuò)進行(xíng)溝通('∏÷tōng)（2分(fēn)）

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)

會(huì)議(yì)記錄

各實驗室

1402

是(shì)否配備應急電(diàn)源，保證血液檢測工(gōng)Ω←作(zuò)正常進行(xíng)。

是(shì)否具有(yǒu)控制(zhì)環境溫濕度的(÷σde)設施并有(yǒu)監控記錄。

應具備UBS應急電(diàn)源，至少(shǎo)能(néng)滿足1次檢測工(gōng)作(zuò)需要(yào)（3分(fēn)）

實驗室應有(yǒu)控制(zhì)環境溫度、濕度 ♣↑±的(de)設施，對(duì)環境條件(jiàn>>)監控并記錄，溫濕度計(jì)放(fàng)置位置應合适¥¥✘¶（2分(fēn)）

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

詢問(wèn)

檢驗科(kē)

1403

儀器(qì)、設備的(de)配置能(néng)←♥Ω否滿足血液檢測工(gōng)作(zuò)的(de)需要♣↕•↔(yào)，管理(lǐ)是(shì)否符合要(yàδ★o)求。

①儀器(qì)設備的(de)配置應能(néng)滿足血液檢測工(gōng≤×£)作(zuò)的(de)需要(yào)，必備設備缺少(shǎo)÷♦γ∞或損壞不(bù)得(de)開(kāi)展檢測工(gōng)作(zu±≈ò)；（3分(fēn)）

②應急設備管理(lǐ)如(rú)日(rì>÷¥)常維護、定期檢定、校(xiào)準等與常規設備管理(lǐ)相(xi'γàng)同（2分(fēn)）

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

檢驗科(kē)

1404

實驗室是(shì)否建立和(hé)實施物(wù)π✘σ♠料的(de)庫存管理(lǐ)程序，包括試劑的(de)儲存條件(™♦®σjiàn)和(hé)庫存量的(de)監控。

①建立文(wén)件(jiàn)，應規定最低(dī)庫存量，不(bù↕ )能(néng)影(yǐng)響正常工(gōng)作β≤♥(zuò)；（2分(fēn)）

②現(xiàn)場(chǎng)抽查對(duì)3種試劑的(de)庫存量和(hé)儲存條件(jiàn)定期監控記錄；記錄不(λ☆bù)全酌扣1-2分(fēn)

③ 工(gōng)作(zuò)現(xiàn)場(chǎng)不(bù)≥¶←÷得(de)出現(xiàn)過期失效試劑，否則扣1分(fēn)；

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

檢驗科(kē)

1405

應建立和(hé)保持完整的(de)血液檢測相(xiàn✘×δg)關記錄。

記錄的(de)種類應包括标本登記、處理(lǐ)、保存、銷毀記錄，試​₽≠劑管理(lǐ)記錄，檢測過程和(hé)結果的↓↕β(de)原始記錄，質量控制(zhì)記錄，設備運行( ↔xíng)、維護和(hé)校(xiào)驗記錄，實驗室安全與衛生(∏♦β§shēng)記錄、醫(yī)療廢棄物(wù)處理(lǐ)記錄等；否則缺一(y♣>ī)項扣1分(fēn)（記錄可(kě)以合并，能(néng)體(tǐ)現(xiàn)♠₽內(nèi)容即可(kě)）

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

檢驗科(kē)

1406

建立和(hé)實施形成文(wén)件(jiàn)的(de)ε​ ₽血液檢測标本管理(lǐ)程序

① 質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)內(nèi)容至少(shǎo∑₽> )包括：标本采集要(yào)求、運輸要(yào)求✔★γ→和(hé)交接要(yào)求，标本交接時(shí)檢↔ ≥查核對(duì)的(de)內(nèi)容，标本的(de​β)質量要(yào)求，問(wèn)題标本的(de)&★≥處理(lǐ)方式，标本的(de)銷毀要(yào)☆€ε‌求，标本的(de)采集和(hé)離(lí)心處理(lǐ)應符≠™≠÷合所采用(yòng)的(de)采血管和(h♦​≥é)試驗的(de)技(jì)術(shù)要(yào)≥$>求（包括核酸标本管等），否則扣減1-5分(fēn)；

② 标本運輸前應隔離(lí)密封包裝，包裝材料應滿足防水(shuǐ)、防破損¥ 、防外(wài)洩、保持溫度、易于消毒處理(lǐ)。裝箱時∑≤≈(shí)應保持标本管口向上(shàngδ∞™)。應在2～10℃條件(jiàn)下(xià)運輸♠∞γ，否則一(yī)項不(bù)滿足扣1分(f→​ēn)；

③ 查看(kàn)10份标本交接記錄，記錄內(nèi)容應包括标本采集地( •←dì)點、日(rì)期、标本條碼、送交人(rén)和(♠™•hé)接收人(rén)簽字。缺少(shǎo)一(yī)項扣減0.5分δ★♣∑(fēn)。

④ 現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)标本交接過程的( •÷☆de)檢查核對(duì)過程，沒有(yǒuσ↓≥)對(duì)送檢标本信息進行(xíng)核對(duì)，對(λγduì)标本質量進行(xíng)檢查的(de)，§​扣減2分(fēn)；

⑤ 查看(kàn)問(wèn)題标本處理(lǐ)記錄。問(wèn)題标本處理(l‌★ǐ)沒有(yǒu)形成閉環或記錄不(bù)全，每個(gè)扣減0.5分(fēn)；

⑥ 檢測标本的(de)留存和(hé)處置應符合《血站(zhàn)管理(lǐ)γ<辦法》的(de)第三十一(yī)條的(de)規定，否則扣減5分(fēn)；

⑦ 查看(kàn)标本銷毀記錄。記錄不(bù)全扣減1分(fēn)。

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

檢驗及相(xiàng)關部門(mén)

1407

如(rú)需血液分(fēn)樣來(lái)完成多(duō)項檢₽∏®♠測，是(shì)否建立和(hé)實施标本分(fēnδπ‌)樣程序

① 應有(yǒu)分(fēn)樣過程中避免标本交<✔叉污染的(de)措施，否則酌減1-3分(fēn)；

② 應有(yǒu)标本分(fēn)樣過程中保證标本溯源性的(de)措施，否則酌≤λ≤$減1-2分(fēn)

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

檢驗

1408

血液檢測項目和(hé)方法是(shì)否符合法規要(yào)求

① 血液檢測項目是(shì)否符合要(yào)求，否則該項目不(bù)得(de)♦εβπ分(fēn)；

② 血液檢測方法的(de)選擇是(shì)否符合要(y€×ào)求，否則該項目不(bù)得(de)分(fēn)φβ；

③ 質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)應包括涵蓋♠©每個(gè)實驗全過程的(de)SOP以及檢測結果判定規則。文(wén)件(jiàn)內"λ®(nèi)容應符合法規和(hé)試劑盒說(shuōσ∞)明(míng)書(shū)的(de)質量要(yào↔‍" )求，LIS系統中設置的(de)檢測規則、策略與SOP規定應一(yī)緻，。發現(xiàn)一(yī)處不(bù)符合扣減1-5分(fēn)。

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)

檢驗

1409

是(shì)否建立和(hé)實施形成文(wén)∏★♣件(jiàn)的(de)實驗室室內(nèi)質控程序

① 質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)中應有(¶↓&yǒu)：質控品的(de)技(jì)術(shù)要(yào)求，> ε質控品常規使用(yòng)前的(de)确認，≈∞↓質控的(de)頻(pín)次，質控數(shù)據分(fēn)析方法∏×，質控規則的(de)選定，試驗有(yǒu)效性判斷的(de)↑ ‍标準，失控的(de)判定标準，失控的(de)原因調查分(fēn)析、處理(®>φlǐ)。否則酌減1-5分(fēn)；

② 查看(kàn)實驗室每個(gè)規格質控品&≤©≈确認記錄。記錄不(bù)全扣減2分(fēn)；

③ 抽查近(jìn)2個(gè)月(yuè)中5份原始記錄，有(yǒu)違背有(yǒu φ↑)效性判定标準的(de)，每發現(xiàn)一(yī)處扣減3分(fēn)；

④ 抽查近(jìn)2個(gè)月(yuè)中3個(gè)檢測項目的(de)質控€↑記錄，沒有(yǒu)對(duì)異常質控情況進行(xπ¥≈₹íng)記錄分(fēn)析的(de)，每發現(x®δ‍↕iàn)一(yī)處扣減0.5分(fēn)；

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)和αφ≈(hé)質控記錄

檢驗

1410

是(shì)否建立和(hé)實施形成文(wén)件(jiàn)的(de)&<檢測報(bào)告簽發管理(lǐ)機(jī)制(zhì)

① 質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)¥Ωε≈中應有(yǒu)：報(bào)告的(de)責任人(ré ↕n)及其職責，檢測報(bào)告的(de)方式和(hé)↓¥↔內(nèi)容，報(bào)告的(de)審核要(yà∞♠✘o)點，審核、簽發的(de)步驟。內(nèi)容不(bù↕≠)全酌減1-5分(fēn)；

② 現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)。報(bào)告簽發人πλ€(rén)員(yuán)應經授權。否則扣減3分(fēn)；

③ 抽檢近(jìn)1個(gè)月(yuè)內(nèi)10份檢測報(bào)告。內(nè≤ ¶♠i)容應包括：檢測實驗室名稱、試劑（廠(chǎng)家±"(jiā)、名稱、批号）、标本信息、标本送檢日(rì)期、檢測項目、檢測‌≠→日(rì)期、檢測方法、檢測結果、檢測結論、（檢測者、複核λ♦者、報(bào)告者）簽名和(hé)日(rì)期。內(nèi)容不(bù)全ΩΩ或不(bù)符合記錄要(yào)求的(de)每發現(xiàn)一(yī)處扣βα減1分(fēn)。

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)和(hé)檢測報(bào)告

檢驗

1411

是(shì)否建立和(hé)實施形成文(wén)件(jiàn)的(d≥∞e)檢測報(bào)告收回和(hé)重新簽發的(de)管理(δβlǐ)程序

① 質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)中應有(yǒu)：收回和♠&(hé)重新簽發檢測報(bào)告的(de)職責，收回和(hé)重新< €簽發的(de)流程，錯(cuò)誤報(bào)告♠ 的(de)補救處理(lǐ)措施和(hé)事(shì)故處理(lǐ)方法。內(n"∏"±èi)容不(bù)全酌減1-5分(fēn)；

② 根據職責規定，現(xiàn)場(chǎng)詢問(w™₽δèn)工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)有(yǒu)關報(₽€bào)告的(de)收回和(hé)重新簽發®≈π的(de)流程，回答(dá)與文(wén)件(jiàn)不(bù)符合的(d₽¥↕ e)，每發現(xiàn)一(yī)處扣減0.5分(fēn)。

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

檢驗

1412

是(shì)否建立和(hé)實施形成文(wén)件(jiàn)的(÷α‌de)臨床咨詢管理(lǐ)程序

① 質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)中應有(yǒu)： 負責咨詢人(rén)員(yuán)的(de)職責，提供咨詢的(de)✔$→範圍，對(duì)檢測結果的(de)解釋的☆☆(de)标準，對(duì)咨詢人(rén)培訓內(nèi)容等，否則酌減1-2分(fēn)；

② 向臨床提供咨詢服務的(de)實驗室應有(yǒu)咨詢人(r§↔én)員(yuán)的(de)授權、評估和(hé)培訓記錄，缺少∑β(shǎo)一(yī)項記錄扣減0.5分(fēn)；

③ 抽查臨床咨詢記錄，記錄不(bù)全的(de)每份扣減1-3分(fēn)。

質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

業(yè)務

1413

是(shì)否參加衛生(shēng)部指定實驗室的(de)質量考  ♠©評

① 沒有(yǒu)參加或僅參加部分(fēn)項←©↑☆目衛生(shēng)部指定實驗室的(de)質量考評的(de)，該♠©∞項不(bù)得(de)分(fēn)；質控實驗室、血型" ↕§參比實驗室應就(jiù)所開(kāi)展↓≤的(de)與血液産品質量檢測、與臨床提供服務檢測項目參加必要(yào)的(dπ∞♣e)室間(jiān)質評；

② 沒有(yǒu)質控品交接記錄的(de)扣減3分(fēn)；

③ 室間(jiān)質評記錄不(bù)全的(↑∞¥♥de)扣減3分(fēn)；

④ 沒有(yǒu)對(duì)不(bù)符合結果加以±©分(fēn)析的(de)扣減3分(fēn)；

⑤ 室間(jiān)質評回報(bào)結果未經實驗室主管确認的(d∞©♠e)扣減3分(fēn)；

⑥ 年(nián)度室間(jiān)質評結果未達到λ≥(dào)80分(fēn)合格标準的(de)扣減5分(fēn)。

相(xiàng)關資料和(hé)證書(shū)

檢驗

質控

血型參比實驗室

1501

建立和(hé)實施形成文(wén)件(jiàn)的(de)血液制≤Ω(zhì)備管理(lǐ)程序

① 文(wén)件(jiàn)未包括血液制(z±≈≤hì)備、貼簽、包裝、入庫要(yào)求的(de)，€λ缺少(shǎo)1項扣1分(fēn)；

② 抽查5-10個(gè)血液品種，無相(xiàng)應制(zhì)備S&™OP的(de)，缺1個(gè)扣2分(fēn)。

查閱文(wén)件(jiàn)

制(zhì)備

1502

血液質量符合《全血和(hé)成分(fēn)血質量λ✘€≥要(yào)求》

① 查看(kàn)3—5個(gè)血液品種的(de)連續3個σ∑Ω​(gè)月(yuè)的(de)抽檢記錄，發現(xià↑♣n)不(bù)合格品未采取措施處理(lǐ)的(de)扣2分(fēn)✘✘，沒有(yǒu)分(fēn)析改進的(de)扣3分(fēn)，血液功效€♠±指标連續3個(gè)月(yuè)抽檢不(bù)符合要(yào)™π求的(de)扣2分(fēn)。

② 查閱管理(lǐ)評審資料，無全年(nián)血液質量抽檢的(de)符合性↓→•分(fēn)析的(de)扣5分(fēn)。

查閱血液質量抽檢結果及分(fēn)析、管理(lǐ)評審報(bào)告↔☆σ 

質管

1503

對(duì)血液成分(fēn)制(zhì)備方法實施審核确認

檢查近(jìn)兩年(nián)內(nèi)®÷✘£所有(yǒu)新品種，是(shì)否對(d₽♦uì)其制(zhì)備方法進行(xíng)确認，缺确認報(bà<♦♠★o)告的(de)，1個(gè)品種扣3分(fēn)；确認報(b←↓ào)告不(bù)完整的(de)，1份減1分(fēn)§σ≠

查閱血液質量抽檢記錄、确認記錄

質管

1504

成分(fēn)制(zhì)備的(de)無菌操作(zuò)

① 采用(yòng)封閉系統（無菌接駁設備屬于封閉系統）制(zhì★£α')備或分(fēn)裝全部血液品種的(de)，不(bù)減分(∏↓ fēn)；

② 以開(kāi)放(fàng)方式制(zhì)備εγ<∞的(de)，淨化(huà)環境未達100級的(de)減3分(fēn)，

③ 淨化(huà)室未按期進行(xíng)空‌♣↓₽(kōng)氣細菌學監測的(de)減1分(fēn)，未動态監測的(de)減2分(fēn)，監測結果未達标的(δΩde)減1分(fēn)，未做(zuò)定期維護的(de™©)扣1分(fēn)。

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)，→≥查閱淨化(huà)室驗收、維護記錄、空( ‍kōng)氣細菌學監測記錄

制(zhì)備

質管

設備

1505

血液制(zhì)備過程中保證所有(yǒu)血液及其包裝的(de)标識正确©×

① 使用(yòng)聯袋制(zhì)備血液時(shγ±í)，在原袋和(hé)轉移袋分(fēn)離(δ≈lí)之前未檢查每個(gè)血袋上(shàng)獻血條碼φ♣的(de)一(yī)緻性的(de)減3分(fēn)；

② 使用(yòng)非聯袋制(zhì)備血液時(shí)，采用(yòng)預± ​制(zhì)簽未經過計(jì)算(suà<"♥n)機(jī)系統對(duì)标簽進行(xíng)再次核對(du¥$↓εì)确認的(de)減3分(fēn)

查閱文(wén)件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

制(zhì)備

1506

在血液成分(fēn)制(zhì)備過程中執行(xíng)目視(shì)‌​≈檢查

① 成分(fēn)制(zhì)備未目視(shì ↑€♦)檢查的(de)減3分(fēn)；

② 檢查內(nèi)容未包括血袋滲漏、疑似細↓>↕×菌污染或其它異常的(de)減2分(fēn)

查閱文(wén)件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

制(zhì)備

1507

血液制(zhì)備過程記錄完整

① 抽查近(jìn)1個(gè)月(yuè)連續10天的(de)制(zhì)備記錄（書∏♠☆(shū)面或（和(hé)）電(diànπ'♥)子(zǐ)記錄），記錄內(nèi)容未包括制(z​<$hì)備內(nèi)容和(hé)制(zhì)備操作(zuò)者簽名的(deβ✔)，1份內(nèi)容不(bù)全的(de)減1分(fēn×ε)

查閱記錄

制(zhì)備

1601

建立和(hé)實施血液隔離(lí)和(hé)放(fà₹•↑✘ng)行(xíng)機(jī)制(zhì)

① 文(wén)件(jiàn)未規定血液隔離(lí)放(fàng)行β$(xíng)的(de)減10分(fēn)

② 發現(xiàn)合格品庫存放(fàng)有(yǒu)待檢測或不(bù&")合格血液的(de)減10分(fēn)；

③ 文(wén)件(jiàn)中未規定血液放(fàng)行( σxíng)的(de)标準、執行(xíng)血液放(fàng)←​行(xíng)的(de)部門(mén)、放(fàng)行(xíng)操作(¶ Ωαzuò)步驟的(de)，1項減2分(fēn)；

④ 放(fàng)行(xíng)人(rén)員(yuán)未↕β₩經過培訓和(hé)授權的(de)扣5分(fēn)，質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)未對(duì)血₩≈液放(fàng)行(xíng)進行(xín<★g)監控的(de)扣5分(fēn)（應能(néng)提供監>☆&控記錄）；血液放(fàng)行(xíng)記錄應完整，內€÷(nèi)容包括每批血液的(de)總數(σ¥Ω>shù)、不(bù)合格血液成分(fēn)和(hé)數(shù)量、合格血液成★≤分(fēn)和(hé)數(shù)量、不(bù)合格血液的& •(de)安全轉移和(hé)處置方式等，缺$↑™α一(yī)項扣2分(fēn)；

⑤ 未采用(yòng)計(jì)算(suàn)機(jī)信息系統控制(zhì)↓σ合格血液的(de)貼标簽操作(zuò)的(de)減10分(fēn)；

⑥ 未遵從(cóng)逐袋貼簽的(de)規定（同時(©★↓shí)對(duì)2袋或以上(shàng)血液打簽和(hé)貼簽）的(de)減1<§0分(fēn)；

⑦ 采用(yòng)預貼簽方式（即在血液檢測報(b∑​≠ào)告合格前即貼标簽，如(rú)冰凍血漿貼簽✘ ™×），未采用(yòng)計(jì)算(suàn)≈ε♠‌機(jī)系統進行(xíng)最後核對(duì•≠)後再貼合格血液标示簽的(de)減10分(fēn)。

查閱文(wén)件(jiàn)和(hé)記錄、現(xiàn)場(chǎng)查®∑£看(kàn)

制(zhì)備

供血

計(jì)算(suàn)機(jī)

質管

1701

建立和(hé)實施形成文(wén)件(jiàn)的(de)血λ•液保存程序

① 文(wén)件(jiàn)未包括血液保存區(qū)域要(yào)求、設備要'>★(yào)求、溫度要(yào)求、監控要(y>↑ào)求的(de)，每項減1分(fēn)；

② 抽查3個(gè)月(yuè)、每月(yuè)連續5天的(de)血液保存溫度‌∏監控記錄，沒有(yǒu)記錄的(de)1天減1分(fēn)，沒有(y↑≠₽ǒu)據實記錄的(de)1天減3分(fēn)。

查閱文(wén)件(jiàn)規定和(hé)溫度監控記錄

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

供血

1702

建立和(hé)實施形成文(wén)件(jià→≤n)的(de)血液運輸程序

① 文(wén)件(jiàn)未包括血液運輸方式、設∞ ☆施和(hé)設備、溫度要(yào)求的(de)，1項減1分(fēn)；

② 抽查3個(gè)月(yuè)、每月(yuè)連續5天的(de)血液運輸記錄，±∑≈α沒有(yǒu)記錄的(de)1天減1分(fēn)。

查閱文(wén)件(jiàn)及血液運輸記錄

供血

1703

血液運輸設施性能(néng)監控

① 沒有(yǒu)血液運輸箱保溫性能(néng)确認記錄的(d" 'e)，1批運輸箱減3分(fēn)；

② 沒有(yǒu)定期（至少(shǎo)每年(nián)1次）對(duì)無電(diàn)源制(σ‌zhì)冷(lěng)的(de)血液運輸≠>冰箱性能(néng)監控記錄的(de)，減3分(fēn)

③ 沒有(yǒu)每日(rì)對(duì)電(diàn)源制¶∏(zhì)冷(lěng)的(de)血液運輸冰箱性能(néng)₩♥∏監控記錄的(de)，減3分(fēn)。

查閱血液運輸箱性能(néng)确認和(hé)監控記錄

供血

獻血

1704

建立和(hé)實施形成文(wén)件(jiàn)的(de)血液發放(≈<fàng)程序

① 文(wén)件(jiàn)未規定血液發放(f≥παàng)程序的(de)，減5分(fēn)；

② 未遵循先進先出的(de)原則（小(xiǎo)兒(ér)等特殊 '&₹輸血需求的(de)除外(wài)）的(de)，每次減1分(fēn)；

③ 發放(fàng)外(wài)觀顯著異常血液的(de)，每次↕÷‍ 減1分(fēn)。

查閱血液發放(fàng)的(de)文(wén)件(jiàn)規定和(hé↔‍")記錄

供血

1705

血液裝箱操作(zuò)符合要(yào)求

① 不(bù)同保存條件(jiàn)沒有(yǒu)分(fēn)别裝箱的(dλΩπe)，每次減2分(fēn)；

② 血液運輸箱沒有(yǒu)标識血液種類和(hé)運輸目的(de)地(dì)的(σ±φφde)，每次減2分(fēn)；

③ 沒有(yǒu)附裝箱清單的(de)，每次減1分(fēn)。

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)

供血

1706

制(zhì)訂和(hé)實施年(nián)度血液供血計(jì)劃

① 未能(néng)提供近(jìn)2年(nián)血液供血計(jì)劃的(de)，1年(nián)減5分(fēn ≠✔)；

② 未細化(huà)至每月(yuè)供血計(jì)<↔劃的(de)，1年(nián)減2分(fēn)。

查閱文(wén)件(jiàn)

供血

1707

開(kāi)展用(yòng)血醫(yī)院的(d♣‍e)滿意度測評活動

① 文(wén)件(jiàn)未包括滿意度測評範圍、內(nèi)容、方法、抽σ♥ε↓樣、實施人(rén)員(yuán)、結果分∞✘©(fēn)析及改進等，缺1項減1分(fēn)；

② 未能(néng)提供近(jìn)2年(nián)的(de)用(yòng)血醫(yī)院滿意度↓∑測評記錄的(de)，1年(nián)減3分(fēnσ噣)。

查閱文(wén)件(jiàn)和(hé)記錄

供血

1801

建立和(hé)實施形成文(wén)件(jiàn)的(de)血液庫存管理(lǐ)₩≈ δ程序

① 未确定常用(yòng)種類血液最低(dī)庫存量的(de)，1個(gè)品種減2分(fēn)；

② 未将仍在制(zhì)備過程中的(de)血液≠ε&納入庫存管理(lǐ)的(de)減3分(fēn)；

③ 未每月(yuè)盤點庫存血液的(de)（提供盤點記錄），1月(yuè)減 1分(fēn)。

查閱文(wén)件(jiàn)和(hé)記錄

供血

1901

建立和(hé)實施形成文(wén)件(jià<'n)的(de)血液收回程序

① 文(wén)件(jiàn)未規定需要(yào)收回的(de)‍☆血液、血液收回相(xiàng)關責任人(rén)及其職責的(d↕÷e)，1項減1分(fēn)；

② 血液收回記錄應包括收回血液的(de)具體(tǐ)信息、追蹤、分(fēn)析 ♠、評審、處置及糾正和(hé)預防措施等內(nè€♦i)容，1項減1分(fēn)；

③ 收回具有(yǒu)嚴重質量缺陷血液時(shí)，未進行(xín✔εg)全面調查并保存缺陷血液的(de)收回、調查、分(fēn)₹ γ​析、評審和(hé)處置以及采取的(de)糾正和(hé)預防措施、批準和(hé)✔∏執行(xíng)及其責任人(rén)簽名的(de)，1項減1分(fēn)

查閱文(wén)件(jiàn)和(hé)記錄

質管

供血

2001

建立血液質量投訴和(hé)血站(zhàn)相(xiàng)關的απ(de)輸血不(bù)良反應報(bào)λ♠告的(de)處理(lǐ)機(jī)制(zhì)

① 文(wén)件(jiàn)未規定血液質量投✘±÷訴和(hé)血站(zhàn)相(xiàng)π∏關的(de)輸血不(bù)良反應報(bà₽<o)告的(de)受理(lǐ)部門(mén)、調查分(fēn)析、處Ω₹£₹理(lǐ)和(hé)改進措施的(de)，1項減1分(fēn)；

② 未設立24小(xiǎo)時(shí)受理(lǐ)電(diàn)話(€×"huà)的(de)，減1分(fēn)；

③ 查閱3-5份血液質量投訴或輸血不(bù)良反應報(bào)告"•£的(de)調查和(hé)處理(lǐ)記錄，未按文(wén™↔→)件(jiàn)規定執行(xíng)的(de€™)，1份減1分(fēn)；

④ 接到(dào)血液質量出現(xiàn)重•↔±∑大(dà)問(wèn)題（輸血傳播感染、血液細菌污染λπ）的(de)投訴或血站(zhàn)相(xiàng)關的(de)輸血不(bù)良↕♥反應報(bào)告時(shí)，未及時(®↑shí)向當地(dì)衛生(shēng)≈∞±♠行(xíng)政管理(lǐ)部門(mén)報(b★€ ×ào)告的(de)，減20分(fēn)。

查閱文(wén)件(jiàn)和(hé)記錄•∑λ

質管

供血