福州市第一醫院體檢中心 海(hǎi)峽檢驗醫(yī)學網 Fujian Provincial Center For Clinical L≤π₹ aboratory

 衛醫(yī)發〔2006〕73号&nbs₽♣ p;
各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)衛生(shēng)廳局☆™，新疆生(shēng)産建設兵(bīng)團衛生(shē ↑★ng)局： 
   &n ★♠♦bsp;為(wèi)加強醫(yī)療機( £jī)構臨床實驗室管理(lǐ)，提高(gāo)臨床檢驗水(shuǐ)平，保證醫‶(yī)療質量和(hé)醫(yī)療安全，我部組織制(zhì)定了(β×εle)《醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室管§Ω₽÷理(lǐ)辦法》。現(xiàn)印發給你(nǐ)們，請(qǐng)遵照☆∏(zhào)執行(xíng)。  
    &nbs₽✔πp;    &n☆$≈bsp;   &✔÷​¥nbsp;    &nαπ≠•bsp;    γ    &nb≠ βsp;    ≤∑™;    &£$☆nbsp;     ​♥   &nb₹§sp;   &$ nbsp;       €   二○○六年(nián)二月(yuè)二'§十七日(rì)

      &σ>¥★nbsp;     &n™→bsp;       &↕>✘®nbsp;     &n♥¥¥bsp;          ®✔§       &nbs♣π‌ p;         &nbs>≠§p;     &nb≠&©©sp;         &n★↕•$bsp;      ←®λ;      £α       &∑ nbsp;    
    &n¶®bsp;   &nbs₩♣©∑p;    &nb​★αsp;   &nbs÷¶←βp;    ™♥ ♠;   &nb✔α☆sp;     &nε₹bsp;     £ ☆‍;    &nb→×sp;     &nb↔₽sp;   &nb₽←¥<sp;     ™©;   &n≈ bsp;     &nb∞ §sp;    ¶®♥;     &n✔↓≤bsp;    &nγ÷<bsp;     ≈ ↔δ;     &nbs↕​™p; 
      •>;      &"¥λnbsp;  &nb×☆★sp;   &≤←α€nbsp;     &∞★"nbsp;   &nbs₹∑♦p;    &nbφ>↔↔sp;    &n→π↔bsp;    →$;   &nε←bsp;     &'∑nbsp; 醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室管理(lǐ)辦法  
  
第一(yī)章(zhāng)  ∞&↕ε;總則 
    第一(yī)條←✘ ≠  為(wèi)加強對(duì)醫(y♥★ī)療機(jī)構臨床實驗室的(de)管理(lǐ)，提高(gāo) ☆∏♦臨床檢驗水(shuǐ)平，保證醫(yī)療λλ✔₩質量和(hé)醫(yī)療安全，根據《執業(yè) £醫(yī)師(shī)法》、《醫(yī)≠"療機(jī)構管理(lǐ)條例》和(hé)《病原微(wēi)生(shē¥×"≈ng)物(wù)實驗室生(shēng)物(wù)安全管理(≥®‌lǐ)條例》等有(yǒu)關法律、法規制(↔™zhì)定本辦法。 
   &nb↕♦≠ sp;第二條  本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構臨床☆¶≥≥實驗室是(shì)指對(duì)取自(zì)人(rén)體(tǐ)≠‌∑☆的(de)各種标本進行(xíng)生(shē¥εΩ©ng)物(wù)學、微(wēi)生(shēng)物(wù)學‌↔≈λ、免疫學、化(huà)學、血液免疫學、血液學、生(♠"‍shēng)物(wù)物(wù)理(lǐ)學、細胞≈∑∏學等檢驗，并為(wèi)臨床提供醫(yī)≥★♥學檢驗服務的(de)實驗室。 
    第三條 &↑♦≤nbsp;開(kāi)展臨床檢驗工(gōng)±λ$作(zuò)的(de)醫(yī)療機(jī)構适用(yòng)本辦法。&n÷λ★bsp;
    第四條&nΩ★bsp; 衛生(shēng)部負責全國(guó)醫(y∏ εī)療機(jī)構臨床實驗室的(de)監督≥∏&管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。&nbs®←♦↑p;
縣級以上(shàng)地(dì)方衛生(shēng)行(x™'íng)政部門(mén)負責轄區(qū)內(nèi)醫(y♣₩ī)療機(jī)構臨床實驗室的(de)監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuλ↕ò)。 
    第五條 &nbs>"$p;醫(yī)療機(jī)構應當加強臨床實₽ 驗室建設和(hé)管理(lǐ)，規範臨床實驗室執業(yè)<Ωλ'行(xíng)為(wèi)，保證臨床實驗室按照(zhào)安全、準确、及時(Ωπ‍shí)、有(yǒu)效、經濟、便民(mín)Ωγ和(hé)保護患者隐私的(de)原則開(kāi)展臨床檢驗工(gōng)£→作(zuò)。  
第二章(zhāng)  醫(yī)療機(jī)構臨床∑φ實驗室管理(lǐ)的(de)一(yī)般規定 
   &nbs☆>‍★p;第六條 衛生(shēng)行(xíng)政部門(​σ‌mén)在核準醫(yī)療機(jī)構的(÷✔≠de)醫(yī)學檢驗科(kē)診療科(kē)目登記時(♥₽shí)，應當明(míng)确醫(yī)學檢驗科(kē)下(xià)∞‌  設專業(yè)。 
    醫(yī₩±​)療機(jī)構應當按照(zhào)衛生(sh↑ ēng)行(xíng)政部門(mén)核準登記的(de)醫(yī)學檢驗科(k∏✘αē)下(xià)設專業(yè)診療科(kē)目設定臨床檢驗項目<×λ÷，提供臨床檢驗服務。新增醫(yī)學檢驗科(kē)下(xià)設專業(yè€₩φ∏)或超出已登記的(de)專業(yè)範圍開(kāi)展臨‌‍↑σ床檢驗項目，應當按照(zhào)《醫(yī™&)療機(jī)構管理(lǐ)條例》的(de)有(yǒu)關規定辦理(lǐ)<✔≈變更登記手續。 
    第七條 &←'; 醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室提供的(de)臨床檢®≤驗服務應當滿足臨床工(gōng)作(zuò)的(de)需要(yào)。&δπαnbsp;
    第八條  ↔δ¶醫(yī)療機(jī)構應當保證臨床檢驗工(gōng£←≤↕)作(zuò)客觀、公正，不(bù)受任何部門(mén)、經濟✔↑±利益等影(yǐng)響。 
    第九條  ™φ醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當集中設置，統一(≈βyī)管理(lǐ)，資源共享。 
    λ₩$₩;第十條  醫(yī)療機(jī)構✘π¥™應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工(gōng)作(↓§₩zuò)相(xiàng)适應的(de)專業®← (yè)技(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)、場(chǎng)≤εγ所、設施、設備等條件(jiàn)。 
    第十一(¥¶<yī)條  醫(yī)療機(jī ∏)構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執行(xíng)‌¶各項規章(zhāng)制(zhì)度，嚴格遵守相(xiàng)關技(jìφ'λ↑)術(shù)規範和(hé)标準，保證臨床檢驗質量。 ↕♦¶;
    第十二條&nbs♠✔p; 醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室專業∞↓φ‍(yè)技(jì)術(shù)人(rén)員(yu•©>án)應當具有(yǒu)相(xiàng)應的(de)∑ ✔專業(yè)學曆，并取得(de)相(xiàλ "¥ng)應專業(yè)技(jì)術(shù)職務任職資格。 ¶®
二級以上(shàng)醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室負責人(rén "₽)應當經過省級以上(shàng)衛生(sh¥ ēng)行(xíng)政部門(mén)組織的(de)↓€≥相(xiàng)關培訓。 
    第十三↕←​<條  醫(yī)療機(j‍&↔÷ī)構臨床實驗室應當有(yǒu)專（兼）職人(rén)員(yuán<¶₽≠)負責臨床檢驗質量和(hé)臨床實驗室安全管理(lǐ)。 ↕​™
    第十四條 ™©¥✔; 醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室→ ∞應當按照(zhào)衛生(shēng)部規定的(de)臨床檢驗項目<≥★和(hé)臨床檢驗方法開(kāi)展臨床檢π★>驗工(gōng)作(zuò)。 
    醫(yī)療機≤ ¶(jī)構不(bù)得(de)使用(yòng)衛∏&生(shēng)部公布的(de)停止臨床ε<應用(yòng)的(de)臨床檢驗項目和(hé)臨床檢驗方法開(☆λkāi)展臨床檢驗工(gōng)作(zuò)。 
   &nb> §sp;臨床檢驗項目和(hé)停止臨床應用(y™✔∏òng)的(de)臨床檢驗項目由衛生(shēng)部另行(xín✘£©★g)公布。 
    衛生(shēng§α♥)部定期發布新的(de)臨床檢驗項目和(hé)臨床 ≥檢驗方法。 
    第十五條 ☆ε; 醫(yī)療機(jī)構臨床實驗✔Ω≠β室應當有(yǒu)分(fēn)析前質量保證措施，制(z₹↑>hì)定患者準備、标本采集、标本儲存、标本運送、标本接♠®§收等标準操作(zuò)規程，并由醫(yī)療機(jī)構組織實施。&® ≤¥nbsp;
    ​&第十六條  醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當建立臨床∑★®檢驗報(bào)告發放(fàng)制(zhì)度，保證臨床檢驗報(bào)告≠"&≤的(de)準确、及時(shí)和(hé)信息完整，保護患者隐私。<  
    第十七條&n←⩧bsp; 臨床檢驗報(bào)告內(nèi)♦★α 容應當包括：  
（一(yī)）實驗室名稱、患者姓名、性别、年(nε βián)齡、住院病曆或者門(mén)診病曆号。 πβ☆±;
（二）檢驗項目、檢驗結果和(hé)單位、參考範圍、異常結果™ 提示。 
（三）操作(zuò)者姓名、審核者姓名、标本接收時(shí)間(jiān)、‍§報(bào)告時(shí)間(jiān)。&÷∞★nbsp;
（四）其他(tā)需要(yào)報(bào)告的★  ∑(de)內(nèi)容。 
第十八條  臨床檢驗報(bào)告應當使用(yòng)γ₩≠中文(wén)或者國(guó)際通(tōng)用(yòng)的(₹λδde)、規範的(de)縮寫。保存期限按照(zh↓©​∏ào)有(yǒu)關規定執行(xíng)。 
第十九條  診斷性臨床檢驗報(bào)告應當由執業(yè)♣↔'醫(yī)師(shī)出具。 
鄉(xiāng)、民(mín)族鄉(xiāng)、鎮π∏∞的(de)醫(yī)療機(jī)構臨床實驗α• λ室診斷性臨床檢驗報(bào)告可(kě)以由執≈↔±∑業(yè)助理(lǐ)醫(yī)師(shī)出具。 
第二十條  醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當π‌提供臨床檢驗結果的(de)解釋和(hé)咨詢服務。 γ♠
第二十一(yī)條  非臨 γ←♦床實驗室不(bù)得(de)向臨床出具臨床檢驗報(bào)告，不(bù±γ)得(de)收取相(xiàng)應檢驗費(fèi)用(yòng)。♠$ 
第三章(zhāng) &nbsδΩ✘≤p;醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室質量≥♠管理(lǐ) 
第二十二條  醫(yī)療機(jī)構應當加強臨床實驗室‍&'∞質量控制(zhì)和(hé)管理(lǐ)。 
醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當制(zhì)定并嚴格執行(φ÷×←xíng)臨床檢驗項目标準操作(zuò)規程和(hé)檢驗儀器(qì)÷'☆的(de)标準操作(zuò)、維護規程。 
第二十三條  醫(yī)療機(jī)構臨×£ε$床實驗室使用(yòng)的(de)儀器(qì)、試劑和(hé)耗材應當符φ±©合國(guó)家(jiā)有(yǒu)關規定。 
第二十四條  醫(yī)療機(jī)構臨床實驗±©&&室應當保證檢測系統的(de)完整性和(hé)有(yǒu)® €效性，對(duì)需要(yào)校(xiào)準的(de∏≥)檢驗儀器(qì)、檢驗項目和(hé)對(d÷>uì)臨床檢驗結果有(yǒu)影(yǐng)響的(de)輔助設備定期進行(xíε₽ng)校(xiào)準。 
第二十五條  醫(yī)療機(jī)構≈↕ 臨床實驗室應當對(duì)開(kāi)展的(d•πe)臨床檢驗項目進行(xíng)室內(nè↓•β₽i)質量控制(zhì)，繪制(zhì)質量控制(zhì)圖​↔$。出現(xiàn)質量失控現(xiàn)象時(shí)，應當  及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。 
第二十六條  醫(yī)療機(jī)構臨床實驗£₹室室內(nèi)質量控制(zhì)主要(y☆₹™ào)包括質控品的(de)選擇，質控品的(de)數(shù)量，≤β₽質控頻(pín)度，質控方法，失控的(de)判斷規則，失控時(shí)原因分¶→(fēn)析及處理(lǐ)措施，質控數(✔♥¥"shù)據管理(lǐ)要(yào)求等。 
第二十七條  醫(yī)療機(j©©ī)構臨床實驗室定量測定項目的(de)室內(nèi)質量控制(zhì)¶$☆标準按照(zhào)《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質量控制↓λβ↕(zhì)指南(nán)》（GB/20032302-T-361）執行(x>©íng)。 
第二十八條  醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當參加Ω♣經衛生(shēng)部認定的(de)室間(jiān)質量₹✘評價機(jī)構組織的(de)臨床檢驗室間(jiān)質量評價。&n$λε£bsp;
第二十九條  醫(yī)療機( ÷ jī)構臨床實驗室參加室間(jiān)質量評價應當按照(zhào)常規臨®∞£✘床檢驗方法與臨床檢驗标本同時(shí)進行(xíng)←♠​​，不(bù)得(de)另選檢測系統，保證檢驗結果的(de)真實性 ₹♥。醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室對(duì)于室間♥☆(jiān)質量評價不(bù)合格的(dφ€♦♠e)項目，應當及時(shí)查找原因，采取糾正措施。&↔ 
醫(yī)療機(jī)構應當對(duì)床旁臨床檢驗§♦←∏項目與臨床實驗室相(xiàng)同臨床檢驗項目常規臨床檢驗方法進行(xíng)σ₽‌比對(duì)。 
第三十條  醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應§₹當将尚未開(kāi)展室間(jiān)質量評價$♥•的(de)臨床檢驗項目與其他(tā)臨床實驗室的(de)同λ<類項目進行(xíng)比對(duì)，或者用(yò₹♣ng)其他(tā)方法驗證其結果的(de∏​£♣)可(kě)靠性。臨床檢驗項目比對(duì)有(yǒu)困難時(shí)，醫 ε(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當對(duì)方法學≈§≤進行(xíng)評價，包括準确性、精密度、特異性、線性範圍、穩定性、™‍抗幹擾性、參考範圍等，并有(yǒu)質量保證措施。 
第三十一(yī)條  醫(yī)療機(jī∞α)構臨床實驗室室間(jiān)質量評價标準按照(zhào)《臨床實驗σ÷¥♣室室間(jiān)質量評價要(yào)求》（GB/&→∑λnbsp;20032301-T-361）執行(xíng)。≥¥©   
第三十二條  醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當建立☆∑↔¥質量管理(lǐ)記錄，包括标本接收、标本儲存、标本處理(lǐ)、儀器(♦§qì)和(hé)試劑及耗材使用(yòng)情況、校(xiào)準、室內(nè₹✔₽i)質控、室間(jiān)質評、檢驗結果、報(bào)告發放(fàng)等↑§±內(nèi)容。質量管理(lǐ)記錄保存期限至少(shǎo)為(wèi)2±&年(nián)。  
第四章(zhāng)  醫(yī)療機(jī)構臨床實驗"<≤室安全管理(lǐ) 
第三十三條  醫(yī)療± Ω機(jī)構應當加強臨床實驗室生(shēng)物(wù)安全管理(lǐ"÷)。 
醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室生(shēng) ±©•物(wù)安全管理(lǐ)要(yào)嚴格執行(xíng)《病原微(wēi)σ♥生(shēng)物(wù)實驗室生(shēng)物(wù)安全管理(σ ↔​lǐ)條例》等有(yǒu)關規定。 
第三十四條  醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應♦α>÷當建立并嚴格遵守生(shēng)物(wù)安全管理(l☆♣↑∞ǐ)制(zhì)度與安全操作(zuò)規程。∏↔α 
第三十五條  醫(yī)療機(∑↕jī)構應當對(duì)臨床實驗室工(gōng)作(zuò)人(rén< ∞)員(yuán)進行(xíng)上(shàλ•ng)崗前安全教育，并每年(nián)進行(xíng)生(shΩ¥€ēng)物(wù)安全防護知(zhī)識培訓。 ​≈
第三十六條  醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當¶ ‌≠按照(zhào)有(yǒu)關規定，根據生(shēng)物(wù)危™‍®害風(fēng)險，保證生(shēng)物(wù)安全防護水(s<¥©huǐ)平達到(dào)相(xiàng)應的(de)生(shēng)物(wù)↕σ★安全防護級别。 
第三十七條  醫(yī)療機(jī)構臨ε©床實驗室的(de)建築設計(jì)應當符合有(yǒu)關标準，并與其生(shē"​ng)物(wù)安全防護級别相(xiàng)适應€λ₽★。 
第三十八條  醫(yī)療機(jī)構臨≥≈床實驗室應當按照(zhào)生(shēng)物(wù)防護級别配備必要(yào♠↕≥•)的(de)安全設備和(hé)個(gè)人(rén)防護用(y​¥✘òng)品，保證實驗室工(gōng)作(zuò)人(←≥§rén)員(yuán)能(néng)夠正 ≥×确使用(yòng)。 
第三十九條  醫(yī)療機(jī)構病原微(wēi)₽$生(shēng)物(wù)樣本的(de)采集、運輸、儲存嚴格按±∑±照(zhào)《病原微(wēi)生(shēng)物(wù€☆)實驗室生(shēng)物(wù)安全管理(lǐ)條例÷ ☆》等有(yǒu)關規定執行(xíng)。 
第四十條  醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應★$¥★當嚴格管理(lǐ)實驗标本及實驗所需的(de)δ≈®♠菌（毒）種，對(duì)于高(gāo)緻病性病原微(wēi)生(shēng)物≠©(wù)，應當按照(zhào)《病原微(wēi)生(shēng)物(wù) ∏實驗室生(shēng)物(wù)安全管理(lǐ)條例》規定，送至相(xiàng↕☆)應級别的(de)生(shēng)物(wù)安全實驗室進®↔行(xíng)檢驗。 
第四十一(yī)條  醫(yī)療機(j ‍§ī)構臨床實驗室應當按照(zhào)衛生(shēng)部有(yǒu)♣δ"₽關規定加強醫(yī)院感染預防與控制(zhì)工(gō↕"$≤ng)作(zuò)。 
第四十二條  醫(yī)療機(​β jī)構臨床實驗室應當按照(zhào)《±↓®醫(yī)療廢物(wù)管理(lǐ)條例》和(hé)《醫(yī)療衛生(shē¶λ≤αng)機(jī)構醫(yī)療廢物(wù)管理(★↓Ω$lǐ)辦法》相(xiàng)關規定妥善處理(lǐ)醫(yī)療廢物(w™ ù)。  
第四十三條   ₩→醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當制(zhì)定生(shēn>σ ★g)物(wù)安全事(shì)故和(hé)危險品、危險設施等意外(wài•♣β)事(shì)故的(de)預防措施和(hé♥✔✘)應急預案。 
第五章(zhāng)  監督管理(lǐ) 
第四十四條  醫(y®₩Ωī)療機(jī)構應當加強對(duì)臨床實驗室的↕™←♦(de)日(rì)常管理(lǐ)。 
第四十五條  醫(yī)​≠療機(jī)構有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī™♥‌π)的(de)，由縣級以上(shàng)地(dì)方衛生γα™(shēng)行(xíng)政部門(mén)按照(¶ zhào)《醫(yī)療機(jī)構管理(lǐ)條例$ 》相(xiàng)關規定予以處罰： 
（一(yī)）未按照(zhào)核準登記的(de)醫(yī)'γ學檢驗科(kē)下(xià)設專業(yè)診療科(kē)目開(kāi)展臨ε £床檢驗工(gōng)作(zuò)； 
（二）未按照(zhào)相(xiàng)關規定擅自(zì)新增醫(yī)π®←學檢驗科(kē)下(xià)設專業(yè)； 
（三）超出已登記的(de)專業(yè)範圍開(kāi)展臨床檢驗工(g∑ ©ōng)作(zuò)。  
第四十六條  縣級以上(shàng)衛生(sh¶βēng)行(xíng)政部門(mén)應當對(duì)轄區(¥↕&φqū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)♦¶構臨床實驗室的(de)管理(lǐ)、質量與安全等情況進行(xíng)監督檢™ε>查，發現(xiàn)存在質量問(wèn)題或δ✘者安全隐患時(shí)，應當責令醫(yī)療機(jī)構立即整改"∞$。 
第四十七條  縣級以上(shàng)衛生(♥Ω♥≥shēng)行(xíng)政部門(mén)接到(dào)對(duì)醫(yī§<π)療機(jī)構臨床實驗室的(de)舉報(bào)、投訴後，應當及時(sh♣♥≠≠í)核查并依法處理(lǐ)。 
第四十八條  縣級以上(shàng)衛₹≤生(shēng)行(xíng)政部門(mén)履行(xíng)監督檢查職♠$責時(shí)，有(yǒu)權采取下(xià)列措施： 
（一(yī)）對(duì)醫(yī)療機(jī)構‍÷₽臨床實驗室進行(xíng)現(xiàn)ש場(chǎng)檢查，了(le)解情況，調&→♣查取證； 
（二）查閱或者複制(zhì)臨床實驗室質量和(hé)安全管理(lǐ)的(de) ​∞π有(yǒu)關資料，采集、封存樣品； 
（三）責令違反本辦法及有(yǒu)關規定的(♠® §de)醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室λ★↔→及其人(rén)員(yuán)停止違法違規行(xíng)為(wèΩ∑i)； 
（四）對(duì)違反本辦法及有(yǒu)關規定的(de)行(xíng)≈✔±為(wèi)進行(xíng)查處。&nbφ®sp;
第四十九條  衛生(shēng)部可(k♣↕ě)以委托衛生(shēng)部臨床檢驗中心等有(yǒu)關組織對(du¥₩ì)醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室的(de)檢驗$π&質量和(hé)安全管理(lǐ)進行(xíng)檢查與指導​∑。省級衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén$λ)可(kě)以委托具有(yǒu)室間(jiāφ₽n)質量評價能(néng)力的(de)省>α級臨床檢驗中心或者有(yǒu)關其他(tā)組織對(duì)轄區(qū)內(​™∏≥nèi)醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室的(de)檢驗質量和(hé)安全 ★≈‌管理(lǐ)進行(xíng)檢查與指導。 
受衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)委托的(d'>e)臨床檢驗中心或者有(yǒu)關其他(tā)組織，在檢查和β¶(hé)指導中發現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構臨σπλ₩床實驗室存在檢驗質量和(hé)安全管理(lǐ)問(wèn)題時(shí)，​γ應當及時(shí)向委托的(de)衛生(shēng)行(xíng)政部門α₹(mén)報(bào)告，并提出改進意見(jiàn)。 
第五十條  醫(yī₽✘‌±)療機(jī)構應當對(duì)衛生(shēng)行≈&§(xíng)政部門(mén)及其委托的(de)臨床檢驗中心或者δ£其他(tā)組織開(kāi)展的(de)對(duì)臨床實€≥驗室的(de)檢查和(hé)指導予以配合，不(bù)得(d±$e)拒絕和(hé)阻撓，不(bù)得(de)提供虛假材料。 ♦β
第五十一(yī)條  省級以上(shàng)衛生(shēn↕&g)行(xíng)政部門(mén)應當及時(shí)将醫(yī)療機(jī)€>構臨床實驗室的(de)質量、安全管理(lǐ)等情況進行 ±(xíng)通(tōng)報(bào)或公告。 
省級衛生(shēng)行(xíng)政部門(€π↑mén)應當将上(shàng)一(yī)年(nián)度對(duì)轄區¥★ ↑(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室的(de)質量、安全管理✔↓(lǐ)通(tōng)報(bào)或公告情況，于每年(nián↑γ‌)3月(yuè)31日(rì)前報(bào)衛生(shēng)部。&‍σ&nbsp;
第五十二條  室間(jiān)質量評β♦₹♥價機(jī)構應當定期将醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室室間(jiān)質₩β®≤量評價情況，向衛生(shēng)部和(hé) £為(wèi)該醫(yī)療機(jī)構核發">ε‌《醫(yī)療機(jī)構執業(yè)許可(kě)證》的(de)衛&≠÷生(shēng)行(xíng)政部門(ménβ")報(bào)告。 
第六章(zhāng)  附則 
第五十三條  本辦法中下(xià)列☆↑☆用(yòng)語的(de)含義： 
室間(jiān)質量評價  利用(yòng)¥≠實驗室間(jiān)的(de)比對(duì)确定實驗室的(de)檢測能(néφ≠₽ng)力。 
實驗室間(jiān)比對(duì) &nbs£εp; 按照(zhào)預先規定的(de)條件(jiàn)，由兩個(g™§​è)或多(duō)個(gè)實驗室對(duì)相(xiàng)同或類似檢測物(≤ελ↔wù)品進行(xíng)檢測的(de)組織、實施和(hé)評價。&ββ♠nbsp;
室內(nèi)質量控制(zhì)   >₩實驗室為(wèi)了(le)監測和(hé)評價本室工(gōng)作(zuò)質πβ♣量，決定常規檢驗報(bào)告能(néng)否""↔₩發出所采取的(de)一(yī)系列檢查、控制(zhì)手段，旨在檢σ&​ε測和(hé)控制(zhì)本室常規工(gōng)作(z♣§‍∞uò)的(de)精密度，并檢測其準确度的(de)改變，提高(gāo)本室★™常規工(gōng)作(zuò)中批間(jiān)和(hé)日(rì)間γ↑ (jiān)标本檢測的(de)一(yī)緻性。&nb♦♦€sp;
質量控制(zhì)圖  &nbs★×β™p;對(duì)過程質量加以測定、記錄，從(cónφ★β↕g)而進行(xíng)評估并監查過程是(shì)否處于控制( '​zhì)狀态的(de)一(yī)種統計(jì)方法設計(jì)的(♦±>>de)圖，圖上(shàng)有(yǒu)中心線、€> 上(shàng)控制(zhì)界限和(hé)下(xiàφ&♠)控制(zhì)界限，并有(yǒu)按時(shí)間(®"jiān)順序抽取的(de)樣本統計(jì)量值的(de)描點序列₽∞€。   
第五十四條  特殊臨床檢驗項ε•目的(de)管理(lǐ)由衛生(shēng)部另行 ©‌™(xíng)規定。 
第五十五條  本辦法由衛生(shēng)部負責解釋。&nbε↔sp;
第五十六條  本辦法自(zì)20"←06年(nián)6月(yuè)1日(rì)起施行(xínβδg)。