《全國(guó)艾滋病檢測工(gōng)作(zuò)管理(♣lǐ)辦法》
衛生(shēng)部關于印發《全國(guó)艾滋δ≤"↕病檢測工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)辦法》的(de)通(tōng ≠∏•)知(zhī)
衛疾控發〔2006〕218号
全國(guó)艾滋病檢測工(gōng)作(zuò)♦∞®管理(lǐ)辦法
第一(yī)章(zhāng)總則
第一(yī)條為(wèi)加強對(duì)全國(guó)艾滋病檢∑&₽∏測工(gōng)作(zuò)的(de)監督管理(lǐ)，規範艾滋病₽→Ω檢測實驗室的(de)設置和(hé)驗收，确保艾滋病檢測工(gōng)作(♥α₹&zuò)質量，依據《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)傳β÷染病防治法》、《艾滋病防治條例》和(hé∑•)國(guó)家(jiā)相(xiàng)關法律、法規的(de)規定，γ¶特制(zhì)定本管理(lǐ)辦法。
第二條衛生(shēng)部主管全國(guó)艾滋病檢測及其監督管理(δ¶ Ωlǐ)工(gōng)作(zuò)，縣級以上(shàng)地(dì)方衛生(s hēng)行(xíng)政部門(mén)主管轄區('♥$ qū)內(nèi)的(de)艾滋病檢測及其監督管理(lǐ)工(gōng)作<→(zuò)。
第三條中國(guó)疾病預防控制(zhì)中心及各省、<→自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)疾病預防控制(zhì)&φ↓中心承擔艾滋病檢測的(de)日(rì)常管理(lǐ)工(gōn•↕★★g)作(zuò)。各級疾病預防控制(zhεφ±♣ì)機(jī)構、醫(yī)療機(jī)構、采供血機(jī)構÷←♣$、計(jì)劃生(shēng)育技(jì)術(sh✘ββ∞ù)服務機(jī)構等承擔職責範圍內(nèi)★γ的(de)艾滋病檢測工(gōng)作(zuò)，并接受中國( ♠ guó)疾病預防控制(zhì)中心及省、自(zì)治區(qū)、¥↕₩"直轄市(shì)疾病預防控制(zhì)中心的(de)業(•≤yè)務指導。
第四條本管理(lǐ)辦法适用(yòng)于全國π ∑(guó)所有(yǒu)開(kāi)展艾γ✘滋病檢測工(gōng)作(zuò)的(de)機(jī)構。
第二章(zhāng)艾滋病檢測實驗室的(de)設置
第五條省級以上(shàng)衛生(shēng)≈←♦行(xíng)政部門(mén)根據醫(yī)療衛生(•∏shēng)機(jī)構布局和(hé)艾滋病流行(xíng♥§™★)情況，統籌規劃确定承擔艾滋病檢測工(gōng)作(zuò)的Ωδ(de)實驗室。
第六條國(guó)家(jiā)對(duì)艾滋病£←≤檢測實驗室實行(xíng)分(fēn)類管理(lǐ)，按照(zhà≤♦o)實驗室的(de)職能(néng)、開(kāi)展檢測工(gōng)作(zu$Ωò)的(de)性質及範圍共分(fēn)三類實驗室，分(fēn)别是(sh"★ì)艾滋病參比實驗室、艾滋病檢測确證實驗室、艾滋病檢測篩查✔>¥實驗室。
（一(yī)）艾滋病參比實驗室。
艾滋病參比實驗室設在中國(guó)疾病預防控制(zhì)中心。其職能(n'±®"éng)包括：
1、承擔全國(guó)艾滋病檢測實驗室網絡建設的(de)業(yè)務技(j>↑ì)術(shù)指導和(hé)評價工(gōng)作(zuò)。
2、建立全國(guó)艾滋病檢測質量保證及質量控制©§→(zhì)體(tǐ)系，組織國(guó)家(j₽®iā)級實驗室能(néng)力驗證和(hé)艾滋病診Ω↔ε±斷試劑臨床質量評估。
3、承擔艾滋病檢測疑難樣品的(de)分(fēn)析和(hé)确證，♠↔δ↔對(duì)有(yǒu)争議(yì)的(de)檢測結果進行(xí₽☆★$ng)仲裁，出具最終檢測報(bào)告。
4、開(kāi)展應用(yòng)性研究，承擔與艾滋病防治相(xiàng≠λ)關的(de)病原學鑒定、現(xiàn)®γ±場(chǎng)綜合防治、調研、監測、臨床治療₽±βδ等工(gōng)作(zuò)中的(de)相(xiàng)關₹檢測任務。
5、建立國(guó)家(jiā)艾滋病病毒毒種庫、λβ←樣品庫、質控品庫、基因庫和(hé)細胞庫。
6、為(wèi)艾滋病确證中心實驗室開(kāi)展省級實₽ γ驗室質量管理(lǐ)、省級艾滋病診斷試劑臨床質量評估和(hé)自(zì)願咨詢$®檢測等工(gōng)作(zuò)提供技(jì)術(shù)↔₹支持和(hé)指導。
7、組織全國(guó)艾滋病檢測相(xiàn↕♦g)關業(yè)務培訓，組織制(zhì)定和(hé♣Ω)修改與艾滋病檢測工(gōng)作(zuò)有(y∞→ǒu)關的(de)技(jì)術(shù)規範和(hé)指南(nán)。
（二）艾滋病檢測确證實驗室。
包括艾滋病确證中心實驗室和(hé)艾滋病确證實驗室。艾滋ε ✔病确證中心實驗室設在省級疾病預防控制(zhì)中心。艾滋病确證實驗室可(kě)$ ★設在疾病預防控制(zhì)機(jī)構、醫(yī•₩↑)療機(jī)構、血液中心、計(jì)劃生(shēng)育技(jì)術(shùβ✘)服務機(jī)構等。
1、艾滋病确證中心實驗室職能(néng)
（1）負責職責範圍內(nèi)艾滋病檢測實驗γ¥室網絡建設的(de)業(yè)務技(jì)術(shù)指導和(hé)評價σ¶<，組織艾滋病檢測實驗室人(rén)員(yuán)技(jì)術(shù®¥)培訓。
（2）建立艾滋病檢測實驗室質量控制(zhì)體(tǐ)系，組織省級實✔π₽✘驗室能(néng)力驗證和(hé)艾滋病診斷試劑的(de)臨床質量評估。λε
（3）承擔省級衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)指定區(q∞ ū)域內(nèi)的(de)艾滋病病毒抗體(tǐ)σβγδ确證、抗體(tǐ)篩查和(hé)其他(tā)艾滋病檢>Ω測工(gōng)作(zuò)。
（4）開(kāi)展應用(yòng)性研究，承擔與艾滋病防治§ 相(xiàng)關的(de)病原學鑒定、現σ≤(xiàn)場(chǎng)綜合防治、調研、監測、臨床治療等工(gōng)作€☆(zuò)中相(xiàng)關的(de)檢測任務。
（5）建立職責範圍內(nèi)的(de)艾滋病檢®測樣品庫和(hé)質控品庫。
（6）收集、整理(lǐ)和(hé)分(fēn)析艾滋病檢測數★←✘(shù)據及相(xiàng)關資料，建₩₹←∏立艾滋病檢測實驗室基本資料庫和(hé)艾滋病檢測資料數&γ✘(shù)據庫。定期向省級衛生(shēng)行(xíng)政部門(∏↕≤€mén)和(hé)中國(guó)疾病預防&↓控制(zhì)中心報(bào)告艾滋病檢測數(shù)據及相(xiàng)關≈±資料，并配合其做(zuò)好(hǎo)個(gè©¥)案調查、登記等随訪工(gōng)作(zuò)。
（7）負責對(duì)開(kāi)展自(zì)願咨詢檢測工(gō•ng)作(zuò)的(de)艾滋病檢測實驗室的(de☆ ♠∞)技(jì)術(shù)支持和(hé)指導。
2、艾滋病确證實驗室職能(néng)
（1）承擔當地(dì)衛生(shēng)行(x♣↑$íng)政部門(mén)指定的(de)艾滋病病毒抗體(tǐ)确證、抗&€體(tǐ)篩查和(hé)其他(tā)艾滋病檢測工(gōng)作(zuò)。✘₹
（2）及時(shí)向艾滋病确證中心實驗室報(bào)告經确證的(de)陽性結✘¶果，并配合其做(zuò)好(hǎo)個(gè)案調查、∏↔£登記等随訪工(gōng)作(zuò)。
（3）承擔當地(dì)衛生(shēng)行(xín↑&g)政部門(mén)指定的(de)艾滋病檢測篩查實驗室的(de©β)業(yè)務技(jì)術(shù)指導、培訓和(hé)β↑≥評價任務。
（4）定期彙總艾滋病檢測資料，并上(shàng)報(bào)艾滋病确證中心σ€實驗室和(hé)同級衛生(shēng)行↔£λ¥(xíng)政部門(mén)。
（5）協助艾滋病檢測實驗室開(kāi)展∞ 自(zì)願咨詢檢測工(gōng)作(zσ€↕uò)，給予技(jì)術(shù)支持和(hé)±± 指導。
（三）艾滋病檢測篩查實驗室。
包括艾滋病篩查中心實驗室、艾滋病篩查實驗室和(hé)艾滋病 ≤檢測點。艾滋病篩查中心實驗室設在市(shì)（地(dì≈>ε)）級疾病預防控制(zhì)中心；艾滋病篩查實驗室和≤←(hé)艾滋病檢測點可(kě)設在疾病預防☆≠≥>控制(zhì)機(jī)構、醫(yī)療機(jī)構、采供血₩α★機(jī)構、計(jì)劃生(shēng)育技(jì∏ ✔∑)術(shù)服務機(jī)構等。
1、艾滋病篩查中心實驗室職能(néng)。
（1）負責職責範圍內(nèi)艾滋病病毒抗體(tǐ)篩查試驗，根據需要(yào✔δ)可(kě)開(kāi)展其他(tā)艾滋↕α病檢測工(gōng)作(zuò)。
（2）負責将艾滋病病毒抗體(tǐ)篩查呈陽性$≈反應的(de)樣品送艾滋病檢測确證實驗室。
（3）定期彙總艾滋病檢測資料，并上(shàσ≈ng)報(bào)艾滋病檢測确證實驗室。配合艾滋病檢測确證實驗室做(z "©uò)好(hǎo)個(gè)案調查、登記等随訪工(g ≤λōng)作(zuò)。
（4）負責對(duì)職責範圍內(nèi)艾滋₽≈病檢測篩查實驗室的(de)技(jì)術(shù)指導；協助艾•©σ滋病篩查實驗室和(hé)艾滋病檢測點開(kāi)展自(zì€≈₩§)願咨詢檢測工(gōng)作(zuò)，給予技(jì)≤δ₽術(shù)支持和(hé)指導。
2、艾滋病篩查實驗室職能(néng)。
（1）開(kāi)展艾滋病病毒抗體(tǐ)的(de)篩查試驗，根據需要←δ(yào)可(kě)開(kāi)展其他(tā)艾滋病檢測工(gōng)作(zu₽επ¶ò)。
（2）負責将艾滋病病毒抗體(tǐ)篩查呈陽性反應的(de)樣品送當地(>✘&dì)艾滋病篩查中心實驗室或艾滋病檢測确證實驗室。
（3）定期彙總艾滋病檢測資料，并上(shàng)報(bào)當地(dì)艾滋病↕$<✔篩查中心實驗室或艾滋病檢測确證實驗室。
（4）對(duì)自(zì)願咨詢檢測工(gōng)作(zuò)提♣♠↕ε供技(jì)術(shù)支持。
3、艾滋病檢測點職能(néng)。
（1）開(kāi)展艾滋病病毒抗體(tǐ)的(de)篩查試驗。
（2）負責将艾滋病病毒抗體(tǐ)篩查呈陽性反應的(de★λ≥)樣品送當地(dì)艾滋病篩查實驗室或艾滋病篩查中心實"↓α±驗室。
（3）定期彙總艾滋病檢測資料，并上(shàng)報(bà≠₩o)當地(dì)艾滋病篩查實驗室或艾滋病篩查中心實×↓驗室。
（4）開(kāi)展艾滋病自(zì)願咨詢檢測工(gōngγ>€φ)作(zuò)。
第三章(zhāng) 艾滋病檢測實驗室的(de)驗收
第七條開(kāi)展艾滋病檢測工(gōng)∞Ω¶作(zuò)的(de)實驗室要(yào)經過技(jì)術(shù®÷<)和(hé)條件(jiàn)驗收，未經驗收或驗收不(bù)合格→↓的(de)實驗室不(bù)得(de)開(kāi)展艾♣ σ滋病檢測工(gōng)作(zuò)。
第八條設立艾滋病檢測實驗室的(de)機(jī)構或單位應向省∏☆ 級衛生(shēng)行(xíng)政部門(m₽¶δ én)提交申請(qǐng)書(shū)。
第九條省級衛生(shēng)行(xíng)政部門≤€(mén)組織專家(jiā)組按照(zhào)“艾滋病檢測實驗室基本标準”≠&（見(jiàn)附件(jiàn)），對(duì)艾滋病檢測實驗室人(ré✔→n)員(yuán)業(yè)務能(néng↓'©)力、設施、條件(jiàn)等進行(xíβλ→ng)驗收。
（一(yī)）艾滋病檢測确證實驗室的(de'♠α)驗收。
省級衛生(shēng)行(xíng)政部₹™&∑門(mén)組織專家(jiā)組對(duì¥÷ →)申請(qǐng)材料進行(xíng)審查，對(duì)→>符合規定、材料齊全的(de)申請(qǐng)✔↕®≥者，組織有(yǒu)國(guó)家(jiā)級專家π≥(jiā)參加的(de)省級艾滋病檢測實驗室驗收☆£©¥專家(jiā)組進行(xíng)現(xiàn)場(chǎng)驗收。省級↕↔↓γ衛生(shēng)行(xíng)政部門(↔≤mén)對(duì)通(tōng)過驗收者₹∏發出合格通(tōng)知(zhī)，同時(shí)抄送省級疾病預防控制(zhì≤$)中心，未通(tōng)過驗收者整改後可(β≠kě)重新提出申請(qǐng)。
（二）艾滋病檢測篩查實驗室的(de)驗收。
省級衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)$δε組織專家(jiā)組對(duì)申請(qǐng)材料進行(x✔≤"íng)審查，對(duì)符合規定、材料齊全的(¥≠©§de)申請(qǐng)者，由省級（或市(shì)地(dì)級）艾滋Ωδ✔α病檢測實驗室驗收專家(jiā)組進行(xín$•$←g)現(xiàn)場(chǎng)驗收。省級衛生(s↑¥hēng)行(xíng)政部門(mén)對(duì¥ )通(tōng)過驗收者發出合格通(tōng)知(zhī£¶)，同時(shí)抄送省級疾病預防控制(zhì)中心，未通(tōng)過驗收者∏€整改後可(kě)重新提出申請(qǐng)。
省級衛生(shēng)行(xíng)政部門(m> ★£én)在組織對(duì)采供血機(jī)構執業(yè)驗收時(shíλ∏→)，應選派艾滋病檢測實驗室驗收專家(jiā)組專家(×∏ jiā)參加對(duì)采供血機(jī)構實驗室的(de)驗收。采供血機(j×₽Ωī)構取得(de)執業(yè)許可(kě)後，抄送省級疾病預™★防控制(zhì)中心備案。
第十條遷移艾滋病檢測實驗室或變更艾滋病檢測實驗室的(dαε↕e)類别，按本辦法上(shàng)述規定重新§≤申請(qǐng)驗收。
第十一(yī)條省級衛生(shēng)行(xíng)政★β≠↓部門(mén)應将艾滋病檢測實驗室驗收情況對(duì)外(wài)公λσλ♣布，并接受相(xiàng)關部門(mén§★≤)的(de)監督檢查。
第四章(zhāng)艾滋病檢測工(gōng)作(zuò)要($•♥™yào)求
第十二條艾滋病檢測實驗室應在規定的(de≤≈€$)職能(néng)範圍內(nèi)開(kā∞•γ≤i)展檢測工(gōng)作(zuò)，遵守國≠₩(guó)家(jiā)法律、法規和(hé∏σγγ)有(yǒu)關規範。檢測技(jì)術(s☆λ≠♥hù)及程序應符合《全國(guó)艾滋病檢測技(jì) γ術(shù)規範》的(de)要(yào)求。
第十三條艾滋病檢測實驗室技(jì)術(shù)人(rén)員(yuánγ £)需要(yào)經過相(xiàng)關的(de)業(yè)β<≈務培訓，經考核合格者由相(xiàng)關機(jī)構發給₩₩→培訓證書(shū)，持證上(shàng)崗₹。非衛生(shēng)專業(yè)技(jì)術(sΩhù)人(rén)員(yuán)不(bù)得(de)從(có∞σ©ng)事(shì)艾滋病檢測工(gōng)作(zuò)。
第十四條艾滋病檢測實驗室中使用(yòng)國(guó)家(&γ€∑jiā)規定需要(yào)強檢的(de)儀器(qì)設備，必須由同級↕÷或上(shàng)級計(jì)量認證部門(β mén)定期檢定，非國(guó)家(jiā)強檢的(de)儀器(≤₹✔qì)設備應定期要(yào)求廠(chǎng)家(jiā)或供應部門(méπ♣¥≠n)維護和(hé)校(xiào)準。
第十五條艾滋病檢測實驗室中使用(yòng)的(↔λ☆↕de)檢測試劑必須是(shì)經國(guó)家(jiā)食品藥品<≠₩監督管理(lǐ)局注冊、且符合相(xiàng)關要(yào)求的(>€de)試劑。
第十六條艾滋病檢測篩查實驗室發現(xiàn)艾滋病病毒抗體(t$ ÷>ǐ)篩查呈陽性反應的(de)樣品必須及時(shí"¶♠ )送艾滋病檢測确證實驗室，不(bù)得(de)擅自(zì)處理(lǐ&↓)。
艾滋病檢測确證實驗室收到(dào)送檢樣品後應盡快(k≤✘≥₹uài)進行(xíng)确證試驗，最遲不(bù)得(de) ™超過十個(gè)工(gōng)作(zuò)日(€σ∑≤rì)，一(yī)次性檢測大(dà)量樣品等特殊<情況除外(wài)。
第十七條艾滋病檢測确證實驗室出具的(de)艾↔βε滋病病毒抗體(tǐ)确證報(bào)告應以保密方式發送。艾滋病病毒抗α£÷體(tǐ)确證試驗結果應當告知(zhī)本人(rén)；本人(rén¥↔÷)為(wèi)無行(xíng)為(wèi)能(néng)力人(rén)或☆β•者限制(zhì)行(xíng)為(wèi)能(néng)力人(rén)的φ (de)，應當告知(zhī)其監護人(rén)。
第十八條艾滋病檢測實驗室應有(yǒu)專人( ×✔rén)負責妥善保存檢測記錄和(hé)各種檔案，不(bù)得(d∑ φe)擅自(zì)修改和(hé)銷毀。記錄保存期↑<∑Ω不(bù)少(shǎo)于十年(nián)，國(guó)家(jiā÷♦¶)法律、法規另有(yǒu)規定的(de)，≥✘®∞依照(zhào)有(yǒu)關規定執行(xíng)。
第十九條艾滋病檢測工(gōng)作(zuò)應遵守φ≥☆自(zì)願和(hé)知(zhī)情同意原則，國(guó)家(j≠☆←®iā)法律、法規另有(yǒu)規定的(de)除外(wài₽♥≤)。艾滋病自(zì)願咨詢檢測需按《艾滋病免費(fèi)自α←(zì)願咨詢檢測管理(lǐ)辦法（試行(xíng)）》執行(xíng)。
第二十條艾滋病檢測實驗室工(gōng)作(zuò)人(réβφ♣n)員(yuán)不(bù)得(de)洩露艾滋病病人(rén★♥≤)或感染者的(de)姓名、住址、檢測結果等有(yǒu)關♣↕&情況。
第五章(zhāng)艾滋病檢測工(gōng)作(zuò)中的(de)生( ©shēng)物(wù)安全
第二十一(yī)條艾滋病檢測實驗室應按照(> zhào)國(guó)家(jiā)有(yǒu)關法律、法規的(de)γ&₹σ相(xiàng)關規定，對(duì)污染場(chǎng)所、物(wù)品$"±以及醫(yī)療廢棄物(wù)進行(xíng)消毒和(hé)無害化(hu↔à)處置，遵循“标準防護原則”，防止實驗室內(nèi)外(wài)污染。
第二十二條艾滋病檢測工(gōng)作(z∏&•uò)中涉及到(dào)艾滋病病毒毒種（株）和(hé)檢測♣✘↓樣品的(de)采集、保藏、攜帶、運輸，必須符合衛生≤>₩(shēng)部的(de)有(yǒu)關規定↑ ↕λ。
第二十三條艾滋病檢測實驗室必須執行(xíng)《實驗室生(sh∑ ↑→ēng)物(wù)安全通(tōng)用(yòng)要(yào)δ¥✘§求》（GB 19489-2004）的(de)要(yào)求及衛生(shēngβ<>)部的(de)有(yǒu)關規定。
第二十四條艾滋病檢測實驗室人(rén)員(yuán®β∞€)發生(shēng)職業(yè)暴露後，應按照(zhào)《醫(yī)務人↔$(rén)員(yuán)艾滋病病毒職業(yè×→¶)暴露防護工(gōng)作(zuò)指導原✔×則（試行(xíng)）》及其它相(xiàng)關規定及時(shí)處理(lǐ♠₹"★)。
第六章(zhāng)實驗室質量管理(lǐ)
第二十五條艾滋病參比實驗室負責對(duì)全國(guó♥₹)艾滋病檢測實驗室的(de)檢測質量進行(xíng)檢查。艾滋病确☆₽&證中心實驗室負責對(duì)職責範圍內(nèi)的(de)艾滋病檢測實¶ ₹£驗室的(de)檢測質量進行(xíng)檢查。
第二十六條艾滋病檢測實驗室應建立健全實驗室質量保證✘♥和(hé)質量控制(zhì)體(tǐ)系，并有(yǒu)專人(rén)負φ∑®責質量體(tǐ)系的(de)正常運轉。
第二十七條艾滋病檢測篩查實驗室必須參加省級以上(sh"σ→àng)實驗室能(néng)力驗證；艾滋病檢測确證實驗室必須參加中國§↕♠(guó)疾病預防控制(zhì)中心組織的(de)實驗室能≥ §(néng)力驗證。艾滋病檢測實驗室能(nén ∞÷♦g)力驗證結果由組織者定期公開(kāi)發布←<¥。
第七章(zhāng)監督管理(lǐ)
第二十八條各級衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)©≠÷應當加強對(duì)艾滋病檢測實驗室的(deγ>≥)監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。實驗室未經驗收 $ 或驗收不(bù)合格擅自(zì)開(kāi)展艾滋病檢測©σ≥工(gōng)作(zuò)的(de)，由本級或上¥∞(shàng)級衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)責令限期改正，↕ 并通(tōng)報(bào)批評。
第二十九條艾滋病檢測實驗室有(yǒu)下(xià)列情Ω™形之一(yī)的(de)，由本級或上(shàng)級衛₹"©生(shēng)行(xíng)政部門(mén)責令限期改正，™•↕并依法對(duì)其所在的(de)機(jī)構、單位和(hé)責任απ人(rén)進行(xíng)查處：
（一(yī)）艾滋病檢測篩查實驗室出具艾滋病病∑δ毒抗體(tǐ)陽性報(bào)告及篩查呈陽性反應的(γ☆÷de)樣品不(bù)按規定送檢的(de)；
（二）使用(yòng)不(bù)符合本辦法所規定試劑的σ♠(de)；
（三）在艾滋病檢測工(gōng)作(zuò)中未開(kāi)展實驗室室內§☆✔(nèi)質量控制(zhì)或未參加實驗♦室能(néng)力驗證的(de)；
（四）使用(yòng)非衛生(shēng)技↔✘ε→(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)或未經培訓>♠©合格的(de)技(jì)術(shù)人(rén)員(yuánπ♥)從(cóng)事(shì)艾滋病檢測工(gōng)作(zuò)∏$§的(de)；
（五）未按照(zhào)規定對(duì)實驗室廢棄≥Ω物(wù)、污物(wù)進行(xíng)消毒處理(lǐ)的(de)；
（六）在艾滋病檢測工(gōng)作(zuò)中弄虛作(zuò) ™¥假，出具虛假檢驗報(bào)告的(de)；
（七）擅自(zì)修改檢測記錄或未按規定保存記錄，造成嚴重後果的(de÷')；
（八）違反本管理(lǐ)辦法所規定其他(tā)有(yǒu)關條款的(♠÷de)。
第八章(zhāng)附則
第三十條國(guó)家(jiā)質量監督檢¥驗檢疫總局主管出入境檢驗檢疫機(jī)構艾滋病檢測及其監督管理(lǐ)工(gō∏βng)作(zuò)。國(guó)家(jiā)出入境檢驗檢疫機(jī÷σ)構按照(zhào)本管理(lǐ)辦法規定的(de)标準和(hé)規<★範，确定本系統承擔出入境人(rén)員(y¥☆←uán)艾滋病檢測工(gōng)作(zuò)的(de)實驗室，并将實驗室$←驗收情況抄送當地(dì)衛生(shēng)行(xíng)政部₽✔•門(mén)及疾病預防控制(zhì)機(jī)構≤ 。
第三十一(yī)條軍隊艾滋病檢測工(gōng)作(zuò)由中 ☆♦國(guó)人(rén)民(mín)解放(fàng)軍衛生(∏®€shēng)主管部門(mén)參照(zhào)本辦法實♠<π'施監督管理(lǐ)。武警部隊艾滋病檢測工(gōng)作φ₩(zuò)由武警部隊衛生(shēng)主管部門(♥δmén)參照(zhào)本辦法實施監督管理(lǐ)。
第三十二條《艾滋病檢測實驗室驗收辦法》和(hé)《全國(guó)艾滋φ≈病檢測技(jì)術(shù)規範》由中國(guó)疾病預防控制(zhì)中心另$≠↔行(xíng)制(zhì)定。
第三十三條本辦法的(de)用(yòng)語含義如(r↑£₩♣ú)下(xià)：
艾滋病檢測：是(shì)指采用(yòng)實 ε←₹驗室方法對(duì)人(rén)體(tǐ)σ★血液、其他(tā)體(tǐ)液、組織器(qì)官、血液衍生(shē ≥←×ng)物(wù)等進行(xíng)艾滋病病毒、艾滋病病毒抗¥λ體(tǐ)及相(xiàng)關免疫指标檢測★"，包括監測、檢驗檢疫、自(zì)願咨詢檢測、臨床診∏÷斷、血液及血液制(zhì)品篩查工(gōng)作ε×±♥(zuò)中的(de)艾滋病檢測。
艾滋病檢測實驗室：是(shì)指對(duì)人(rén)體(tǐ)血液、其他(↕®πtā)體(tǐ)液、組織器(qì)官、血液衍生(shēng)物(wù)™≤↑等進行(xíng)艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體(tǐ)及相(xià★γ₩ng)關免役指标檢測的(de)所有(yǒu)"•實驗室的(de)統稱。
疾病預防控制(zhì)機(jī)構：指從(cóng)事(shì)疾病預防控制(•≈zhì)活動的(de)疾病預防控制(zhì)中心以及←Ω'§與上(shàng)述機(jī)構業(yè)務活動↓←相(xiàng)同的(de)單位。
醫(yī)療機(jī)構：指按照(zhào)《醫(yī)療機(jī)構∞<管理(lǐ)條例》取得(de)醫(yī)療機(jī)構執業(yè)₩₽許可(kě)證，從(cóng)事(shì)疾病診斷、治療活動的(↔βσ←de)機(jī)構。
采供血機(jī)構：指采集、提供臨床用(yòng)血和λ★(hé)生(shēng)産用(yòng)原料血漿的(de)機(jī)構，包括•ε♦血液中心、中心血站(zhàn)、中心血庫、特殊>₹₽血液成分(fēn)庫和(hé)單采血漿站(zhà§n)等。
出入境檢驗檢疫機(jī)構：指負責出入境衛生(shēn≈§≤♣g)檢疫、動植物(wù)檢疫與商品檢驗的(de)行(xíng)政執✘≈§✘法機(jī)構，由國(guó)家(jiā×φ§)質量監督檢驗檢疫總局及其設立的(de)各地(dì)分(f↕←←₩ēn)支機(jī)構組成。
實驗室能(néng)力驗證：利用(yòng)實驗室間(jiān)的(de)♦&比對(duì)确定實驗室的(de)檢測能↓₽∑(néng)力。
标準防護原則：是(shì)指醫(yī)務人(ré✘®♠n)員(yuán)将所有(yǒu)病人(rén)φ的(de)血液、其他(tā)體(tǐ)液以及被血液∑♠∏、其他(tā)體(tǐ)液污染的(de)物≤÷Ωδ(wù)品均視(shì)為(wèi)具有(yǒu)傳染性的(₽♥↔de)病原物(wù)質，醫(yī)務人(rén)員(yuán)在接觸這Ωγ$(zhè)些(xiē)物(wù)質時(shí)，必須采取防護措施。↓♠
第三十四條本辦法由衛生(shēng)部負π×責解釋，自(zì)發布之日(rì)起施行®β(xíng)。
第三十五條本辦法實施前已獲正式批準的(de)艾滋病檢測實驗室不'₽(bù)再重新驗收。1997年(nián)衛生(shēng)部發布的(de)®≤≈《全國(guó)艾滋病檢測工(gōng)作(zuò)規範》同時(shí)廢止Ω♣∞σ。附：
艾滋病檢測實驗室基本标準
一(yī)、艾滋病參比實驗室
（一(yī)）人(rén)員(yuán)條件(jiàn)。
由10名以上(shàng)醫(yī)技(jì)或科(kē)研人(rén)員↑(yuán)組成，其中具有(yǒu)高(gα<φāo)級衛生(shēng)技(jì)術(shù)職稱人( ↕Ωrén)員(yuán)至少(shǎo)5名，中級衛生(shēn€ ☆g)技(jì)術(shù)職稱人(rén)員(yuán)至少(shǎo)§γ3名。高(gāo)級技(jì)術(shù)負責人(ré €Ω✘n)需具有(yǒu)5年(nián)以上(sh↕←↑àng)艾滋病病毒檢測和(hé)研究經驗，接受過國(guó)際或國(πλguó)家(jiā)級艾滋病檢測技(jì)術(s ©↔hù)培訓，并獲得(de)培訓證書(shūβ§&₩)。
（二）建築條件(jiàn)。
需有(yǒu)獨立的(de)符合二級生(shēng)物(wù)δβ安全實驗室（BSL-2）要(yào)求的(de)以下(xià)↑Ω Ω建築區(qū)域，包括血清學檢測、質量控制(★α↑zhì)、核酸檢測、基因序列測定及分(fē÷λn)析、免疫學檢測、血清庫和(hé)冷(lěng)庫等，并将建∞↑築區(qū)域分(fēn)為(wèi)清潔區↕≤(qū)、半污染區(qū)和(hé)污染區×♠(qū)。具有(yǒu)滿足艾滋病病毒分(fēn)離(lí)、培養•$✘♦與擴增、濃縮與純化(huà)、中和(hé)試驗等需要(yào§£•¥)的(de)三級生(shēng)物(wù)安全實驗室（BSL-3）。
（三）儀器(qì)設備條件(jiàn)。¶©
配備血清學檢測、病原學檢測、核酸檢測、基因♠¶♠∞序列測定、免疫學檢測設備和(hé)三級生(shēng)物(wù)安全實驗室（B↑ ★SL-3）所需儀器(qì)設備，至少(shǎo)包括酶λ✔₩标讀(dú)數(shù)儀、洗闆機(jī)、病♠≤$¶毒載量測定儀、基因序列測定儀和(hé)流式細✘₽↑£胞儀、普通(tōng)冰箱、低(dī)溫冰箱、超低≠≥(dī)溫冰箱、水(shuǐ)浴箱、溫箱、離(lí)♥÷心機(jī)、旋轉震蕩器(qì)、搖床、加樣器(qì)（儀）δ₽ ↔、專用(yòng)計(jì)算(suàn)機(jī←≤ε∏)和(hé)必要(yào)的(de)攝像器(qì)材ε> ↑、消毒和(hé)污物(wù)處理(lǐ)設備、實驗室恒溫設備、安全防護β♥≤用(yòng)品和(hé)生(shēng)物(wù)安全櫃等。具有(yǒu)£÷δ建立國(guó)家(jiā)艾滋病病毒毒種庫、檢測樣品¶π庫、質控品庫、基因庫、細胞庫和(hé)數(shù)據庫₽ ≤的(de)設備條件(jiàn)。
二、艾滋病檢測确證實驗室
（一(yī)）人(rén)員(yuán)條件(jiàn£↑")。
至少(shǎo)由5名醫(yī)技(jì)人(rén×€α)員(yuán)組成，其中專職人(rén)員(yuán)δ≥至少(shǎo)2名，具有(yǒu)副高(gāo)級衛生(≠↑shēng)技(jì)術(shù)職稱人(rén)員& ≠→(yuán)至少(shǎo)1名。負責确證試驗的(de)技(jì)術("¥σ↕shù)人(rén)員(yuán)需具有(yǒu)3&€年(nián)以上(shàng)從(cóng)事(shì)艾滋病✘✔∞<病毒抗體(tǐ)檢測工(gōng)作(zu>€ò)經驗、接受過省級以上(shàng)艾滋病檢測技(jì)術(shù↓¥☆♦)培訓，并獲得(de)培訓證書(shū)¥™₩。
（二）建築條件(jiàn)。
需有(yǒu)獨立的(de)血清學檢測實§驗室，分(fēn)為(wèi)清潔區(qū↑£)、半污染區(qū)和(hé)污染區(qū☆←¥)，符合二級生(shēng)物(wù)安全實驗室（BSL-2）要β(yào)求。根據需要(yào)可(kě)設置核酸檢測、免疫學檢測§✘等建築區(qū)域。
（三）儀器(qì)設備條件(jiàn)。
配備血清學檢測和(hé)二級生(shēng)物(wù)安全實驗室（φ↓↕BSL-2）所需儀器(qì)設備，至少(shǎo)包括酶标讀(dú)數♠≈<✔(shù)儀、洗闆機(jī)、普通(tōng)冰箱、低(dī)δ&↕溫冰箱、水(shuǐ)浴箱（或溫箱）、離(lí)心機(j±↕ ±ī)、旋轉震蕩器(qì)、搖床、加樣器(qì)（儀）±∑"、專用(yòng)計(jì)算(suàn)機(jī)和(★γ§hé)必要(yào)的(de)攝像器(qì)材、消毒和(hé)污物(wù)↑λ♦處理(lǐ)設備、實驗室恒溫設備、安全防護用(yòng)品和(hé•≈±)生(shēng)物(wù)安全櫃。具有(yǒu)建立血清庫和&↕≥(hé)數(shù)據庫的(de)設備條件(jiàn)。
三、艾滋病檢測篩查實驗室
（一(yī)）艾滋病篩查中心實驗室及艾滋病篩查實驗室。
1、人(rén)員(yuán)條件(jiàn)¥"
至少(shǎo)由3名醫(yī)技(jì) ®人(rén)員(yuán)組成，其中具有(yǒu)中級衛生(shēn ∏g)技(jì)術(shù)職稱人(rén)員(yuán)至少(shǎ≥¶₹o)1名。負責篩查試驗的(de)技(jì)術(shù)人(rén)員(yuá☆≈n)需具有(yǒu)2年(nián)以上(shàng)從(cóng)δ•事(shì)病毒性疾病血清學檢測工(gōng)作(zuò≥αα®)經驗，接受過省級以上(shàng)艾滋病檢測技(jì)術(s★σ$≥hù)培訓，并獲得(de)培訓證書(shū)。
2、建築條件(jiàn)
實驗室或檢測區(qū)域應分(fēn)為(wèi)清潔區(qūαφ)、半污染區(qū)和(hé)污染區(qū)，應符合二級生(shēn§£$©g)物(wù)安全實驗室（BSL-2）要(yào)求。≤φ€
3、儀器(qì)設備條件(jiàn)
配備艾滋病病毒抗體(tǐ)篩查試驗所需設 •ε≤備，至少(shǎo)包括酶标讀(dú)數(shù)儀、洗闆>±βΩ機(jī)、普通(tōng)冰箱、水(shuǐ)浴箱（或溫箱）、離(lí)↑γ心機(jī)、加樣器(qì)（儀）、消毒與污׶ױ物(wù)處理(lǐ)設備、實驗室恒溫設備、安全防護用(yòng)品•₹→α和(hé)生(shēng)物(wù)安全櫃。
（二）艾滋病檢測點。
1、人(rén)員(yuán)條件(jià>•∏n)
至少(shǎo)由2名經過艾滋病檢測技(jì)術(s♠δ£hù)培訓并獲得(de)培訓證書(shū)的(de)專業(yè) ₽≤÷人(rén)員(yuán)組成。
2、建築條件(jiàn)
需有(yǒu)艾滋病檢測區(qū)域或專用(>✘®yòng)實驗台，能(néng)開(kāi)展簡便、快(kuài)速檢測。
3、設備條件(jiàn)
需配備快(kuài)速試驗所必須的(de)&₩✘物(wù)品，包括普通(tōng)冰箱、消毒與污物(wù)處理(lǐ)✔¥設備、一(yī)次性消耗品、安全防護用(yòng↔β↔₽)品。
