福州市第一醫院體檢中心 海(hǎi)峽檢驗醫(yī)學網 Fujian Provincial Cen‍→≥ter For Clinical Laboratory

衛生(shēng)部辦公廳關于印發《醫(yī)療機☆₩≤(jī)構臨床基因擴增管理(lǐ)辦法》的(de↑β‍↔)通(tōng)知(zhī)

衛辦醫(yī)政發〔2010〕194号

各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì) α'衛生(shēng)廳局，新疆生(shēng)産建設兵(bīng)團衛生‌≥α(shēng)局：

為(wèi)進一(yī)步規範臨床基因擴增檢驗實驗室管理(lǐ)，保"♠證臨床診斷科(kē)學、合理(lǐ)，保障患者合法權益，根據《醫(y€€ī)療機(jī)構管理(lǐ)條例》、《醫(y≈₩ī)療機(jī)構臨床實驗室管理(lǐ)辦法》，我部對(duì)《臨床基‍☆因擴增檢驗實驗室管理(lǐ)暫行(xíng)辦法》（衛醫(y ₩δ←ī)發〔2002〕10号）進行(xíng)了(le)修訂，制(zhì)​∞★‌定了(le)《醫(yī)療機(jī)構臨床基因擴增檢驗≈≥↓∏實驗室管理(lǐ)辦法》。現(xiàn)印發給你(nǐ)們，請(qǐn≤→≥g)遵照(zhào)執行(xíng)。

醫(yī)療機(jī)構臨床基因擴增檢驗實驗室管理(lǐ)辦法

第一(yī)章(zhāng)  總  則

第一(yī)條  為(wèi)規範醫(yī)療機(jī)構臨床基因擴增™>檢驗實驗室管理(lǐ)，保障臨床基因擴增檢驗質量和(hé)實驗室生(s∑₩hēng)物(wù)安全，保證臨床診斷和(‌&®↕hé)治療科(kē)學性、合理(lǐ)性，根據《醫(→¥δ×yī)療機(jī)構管理(lǐ)條例》、《醫(yī)療機(jī)構臨 ₽ →床實驗室管理(lǐ)辦法》和(hé)《醫(yī)療技(jì)術(shù)臨床應用(yòng)管理(lǐ)辦÷α法》，制(zhì)定本辦法。

第二條    臨床基因擴增檢驗實驗室是(shì)指通(tōng)過擴增πδ♣檢測特定的(de)DNA或RNA，進行(xíng)疾病診斷、治療監測和(hé)預✘♦∞₽後判定等的(de)實驗室，醫(yī)療機(•≈©Ωjī)構應當集中設置，統一(yī)管理(lǐ)。

第三條  本辦法适用(yòng)于開(kāi)展臨床基因擴增檢驗技(jì)術(¶ ε'shù)的(de)醫(yī)療機(jī)構。

第四條  衛生(shēng)部負責全國(guó)醫‌©(yī)療機(jī)構臨床基因擴增檢驗實驗室的(de≥&)監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。各省級衛生( ÷≥shēng)行(xíng)政部門(mén)負責所₩δ轄行(xíng)政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī) ♣構臨床基因擴增檢驗實驗室的(de)監督管理(✔ αlǐ)工(gōng)作(zuò)。

第五條  以科(kē)研為(wèi)目的(de)的(de)♣↔基因擴增檢驗項目不(bù)得(de)向臨床出具檢驗報(bào)告，∞™♥¥不(bù)得(de)向患者收取任何費(fèi)©£♥$用(yòng)。

第二章(zhāng)  實驗室審核和(hé)設置

第六條  醫(yī)療機(jī)構向省級衛生(shēng)行(xín✔​g)政部門(mén)提出臨床基因擴增檢驗實驗室設置申請(qǐng)，并提交以₽✔↑下(xià)材料：

責驗收行(xíng)政部門(mén)執業(yè)許可(kě∞​)證》（一(yī)）《醫(yī)療機(jī)構執業(yè)許可(kě)證》複印件≤‍(jiàn)；

（二）醫(yī)療機(jī)構基本情況，拟設置的( ✔de)臨床基因擴增檢驗實驗室平面圖以及拟開(kāi)展的(de)檢驗項∞↓≥目、實驗設備、設施條件(jiàn)和(hé)有(γ•∏yǒu)關技(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)資料；

（三）對(duì)臨床基因擴增檢驗的(de)需求以及臨床基因擴增檢驗實驗"'α室運行(xíng)的(de)預測分(fēn♥©↑')析。

第七條  省級臨床檢驗中心或省級衛生(shēng)行(xíng∑≤)政部門(mén)指定的(de)其他(tā)機(¶↑jī)構（以下(xià)簡稱省級衛生(shēng)行(★✔xíng)政部門(mén)指定機(jī)構）負責♠$組織醫(yī)療機(jī)構臨床基因擴增檢驗實驗室的(de)技(jì♣∏)術(shù)審核工(gōng)作(zuò)。

第八條  省級臨床檢驗中心或省級衛生(shēng)行(xíng)政↕∑§部門(mén)指定機(jī)構應當制(zhì)α™訂醫(yī)療機(jī)構臨床基因擴增檢驗實驗室技(jì) ☆♦ 術(shù)審核辦法，組建各相(xiàng)關專業(yè)專家(jiā)庫，≤•&按照(zhào)《醫(yī)療機(jī)構臨床基因擴增檢驗工(gōng)作(φ✔zuò)導則》對(duì)醫(yī)療機(jī)構進行(xíngε☆)技(jì)術(shù)審核。技(jì)術(shù)審核辦法報(bào)請(q≠λφǐng)省級衛生(shēng)行(xíng)♠∞政部門(mén)同意後實施。

第九條  醫(yī)療機(jī)構通(tōng)過省級ε₹¥臨床檢驗中心或省級衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)指定機($≠jī)構組織的(de)技(jì)術(shù)審"σ÷核的(de)，憑技(jì)術(shù)審核報(bàγσo)告至省級衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)進行(xíng)相£€(xiàng)應診療科(kē)目項下(xià)的(de)檢驗項目登記&©₩備案。

第十條  省級衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)應≤αΩ≈當按照(zhào)《醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室≥γ<管理(lǐ)辦法》和(hé)《醫(yī)療機(jī)構臨床π☆₽檢驗項目目錄》開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構臨床基因擴增檢驗項目登記工(gōng)作(zuò)。

第十一(yī)條  基因擴增檢驗實驗室設置應符合國(guó)家(jiā)實驗室生(shē✘®σng)物(wù)安全有(yǒu)關規定。

第三章(zhāng)  實驗室質量管理(lǐ)

第十二條  醫(yī)療機(jī)構經省級衛生(shēng)行(xínεδg)政部門(mén)臨床基因擴增檢驗項目登記後，方可(kě)←δ開(kāi)展臨床基因擴增檢驗工(gōng)作(zuò)。

第十三條  醫(yī)療機(jī)構臨床基因擴增檢驗實驗室應當按照(zhào)✘♠γ←《醫(yī)療機(jī)構臨床基因擴增檢驗工♣♦(gōng)作(zuò)導則》，開(kāi§↑∏)展臨床基因擴增檢驗工(gōng)作(z‍©‍ uò)。

第十四條  醫(yī)療機(jī)構臨床基因擴增檢驗✔Ω實驗室人(rén)員(yuán)應當經省級以上(shàng)衛生(sh&★ēng)行(xíng)政部門(mén)指定機(jī)構技π ☆(jì)術(shù)培訓合格後，方可(kě)從(cóng)事(shì)ε®÷臨床基因擴增檢驗工(gōng)作(zuò)。

第十五條  醫(yī)療機(jī)構臨床基因擴增檢驗實驗★≥∞室應當按照(zhào)《醫(yī)療機(jī)構臨床基因擴增檢驗工(gōng) &♥作(zuò)導則》開(kāi)展實驗室室內(nèi↔★∑β)質量控制(zhì)，參加衛生(shēng)部臨床✔♥檢驗中心或指定機(jī)構組織的(de)實驗室βσ室間(jiān)質量評價。衛生(shēng)部臨床檢驗"★中心或指定機(jī)構應當将室間(jiān)質量評價ε∑結果及時(shí)通(tōng)報(bào)醫(yī)療機(☆∞jī)構和(hé)相(xiàng)應省級衛生(shēng)行(xíng)政部門 §(mén)。

第四章(zhāng)  實驗室監督管理(lǐ)

第十六條  省級臨床檢驗中心或省級衛生(shēng)行(xíπ"φ ng)政部門(mén)指定機(jī)構按照(zhào)♣★✘《醫(yī)療機(jī)構臨床基因擴增檢驗×★工(gōng)作(zuò)導則》對(duì)醫(yī)療機(jī)φ α£構臨床基因擴增檢驗實驗室的(de)檢驗質量進行(xíng)監測<δ♣<，并将監測結果報(bào)省級衛生(shēng)行(xíng)政部門÷ε​(mén)。

第十七條  省級以上(shàng)衛生(shēng)行(xí​€ng)政部門(mén)可(kě)以委托臨床檢驗中心或者其他(t>™ā)指定機(jī)構對(duì)醫(yī✔ ε)療機(jī)構臨床基因擴增檢驗實驗室進行(xíσ← πng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查Ωλ‌工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)在履行(xíng)職責↓☆時(shí)應當出示證明(míng)文(wén)件(jià↑εn)。在進行(xíng)現(xiàn)場↕∏←(chǎng)檢查時(shí)，檢查人(rén)員(yuán≤€÷)有(yǒu)權調閱有(yǒu)關資料，被檢查醫(yī)療機(jī)構不(bù✔δ​)得(de)拒絕或隐瞞。

第十八條  省級以上(shàng)衛生(shēng)行(x≈•íng)政部門(mén)指定機(jī)構對(du$♥×ì)室間(jiān)質量評價不(bù)合格的(de)醫®↑✘(yī)療機(jī)構臨床基因擴增檢驗實¶ 驗室提出警告。對(duì)于連續2次或者3次中有(yǒu)2次發現(xiàn'∏)臨床基因擴增檢驗結果不(bù)合格的(de)醫( ✘±yī)療機(jī)構臨床基因擴增檢驗實驗室，省級衛生(s♠¶hēng)行(xíng)政部門(mén)應♣←‍Ω當責令其暫停有(yǒu)關臨床基因擴增檢驗項目，限期整​↑'改。整改結束後，經指定機(jī)構組織的(de)再 σ©€次技(jì)術(shù)審核合格後，方可(kě)重新開(kāi)展臨床"♠α基因擴增檢驗項目。

第十九條  對(duì)于擅自(zì)開(kāi)展臨床基因&÷✘檢驗項目的(de)醫(yī)療機(jī)構，由省級衛生(shē₽₹ng)行(xíng)政部門(mén)依據♠±σ$《醫(yī)療機(jī)構管理(lǐ)條例》第四十七條和(hé)《醫(y✔∏ī)療機(jī)構管理(lǐ)條例實施細則》第八十條處罰，并予以公告。公告所需$£費(fèi)用(yòng)由被公告醫(yī)療機(jī©↓≤✔)構支付。

第二十條  醫(yī)療機(jī)構臨床基因擴增檢驗實驗室出現(xiàn)以下(xià"​)情形之一(yī)的(de)，由省級衛生(shēng)£'δ✔行(xíng)政部門(mén)責令其停止開(kāi)展臨床基因"¶擴增檢驗項目，并予以公告，公告所需費(fèi)用(yòng)由被公告醫(y‌ γσī)療機(jī)構支付：

（一(yī)）開(kāi)展的(de)臨床基★ 因擴增檢驗項目超出省級衛生(shēng)行(xíng)政部門(mλ★λ≥én)核定範圍的(de)；

（二）使用(yòng)未經國(guó)家(jiā)食品藥品監督管'​理(lǐ)局批準的(de)臨床檢驗試劑開(kāi)展臨床基因擴增檢驗的×¥(de)；

（三）在臨床基因擴增檢驗中未開(kāi)展實驗室室內(nèi₽α)質量控制(zhì)的(de)；

（四）在臨床基因擴增檢驗中未參加實驗室室間(jiān α )質量評價的(de)；

（五）在臨床基因擴增檢驗中弄虛作(zuò)假的(de)；

（六）以科(kē)研為(wèi)目的(de)的(de)基因擴增δ<¶檢驗項目向患者收取費(fèi)用(yòn ∑¶♣g)的(de)；

（七）使用(yòng)未經培訓合格的(de)專業(yè)δ'↑技(jì)術(shù)人(rén)員(yuánλ₹)從(cóng)事(shì)臨床基因擴增檢驗工(gōΩβng)作(zuò)的(de)。

（八）嚴重違反國(guó)家(jiā)實<∏驗室生(shēng)物(wù)安全有(yǒu)關✘α'規定或不(bù)具備實驗室生(shēng)物(wù)安全保障條件( →♦jiàn)的(de)。

第五章(zhāng)  附 則

第二十一(yī)條  本辦法自(zì)發布之日(rì)起施行(xíng)。《臨床基因擴∑∏≥增檢驗實驗室管理(lǐ)暫行(xíng)辦法》（衛醫(yī)發〔2002〕10号）同時(shí)廢止。

二〇一(yī)〇年(nián)十二月(yuè)六日(rì)

附件(jiàn)

醫(yī)療機(jī)構臨床基因擴增檢驗

實驗室工(gōng)作(zuò)導則

一(yī)、臨床基因擴增檢驗實驗室的(de)設計(jì)

（一(yī)）臨床基因擴增檢驗實驗室區(q₩∑​'ū)域設計(jì)原則。原則上(shàng)臨床基因擴增檢驗實驗室應當設置以下∏↓★₩(xià)區(qū)域：試劑儲存和(hé)準備區(qū)、标本制(z&↕∏hì)備區(qū)、擴增區(qū)、擴增φ£×産物(wù)分(fēn)析區(qū)。這(zhè)4個(gè)區(qū)域在物(wù)理(lǐ)空(kōng)間(j​♥♠₩iān)上(shàng)必須是(shì)完全相(xiàng)互獨立的(de∑•≈)，各區(qū)域無論是(shì)在空(kōng)間(jiān)上(sh♥βàng)還(hái)是(shì)在使用(yòng)中，應當始終處于完全Ω£‌↓的(de)分(fēn)隔狀态，不(bù)↕β♥能(néng)有(yǒu)空(kōng)氣的(de₩®→β)直接相(xiàng)通(tōng)。根據使用(y★‍πòng)儀器(qì)的(de)功能(néng)，區∞α<(qū)域可(kě)适當合并。例如(rú)使用(yò ←ng)實時(shí)熒光(guāng)PCR儀，擴增區(qū)、擴增産物(wù)分(fēn)析區(qū)可(kě)合并ε♦；采用(yòng)樣本處理(lǐ)、核酸提取及擴增檢測為(wèi)一(yī)體‍←(tǐ)的(de)自(zì)動化(huà)分(fēn)​♣™析儀，則标本制(zhì)備區(qū)、擴增÷∞區(qū)、擴增産物(wù)分(fēn)析區(qū)可(kě)合并。各α"×區(qū)的(de)功能(néng)是(shì)：

1.試劑儲存和(hé)準備區(qū)：貯存試劑的(de)制←→α£(zhì)備、試劑的(de)分(fēn)裝和(hé)擴增¶∞反應混合液的(de)準備，以及離(lí)心管、吸頭等消耗品的(de)貯存和(h€↑é)準備。

2.标本制(zhì)備區(qū)：核酸（RNA、DNA）提取、貯存及其加入至擴增反應管。對(d₽↑πuì)于涉及臨床樣本的(de)操作(zuò)，應符合生(shēng)物(w÷>®↓ù)安全二級實驗室防護設備、個(gè)人(rén)防護和 ∏(hé)操作(zuò)規範的(de)要(yào↓✘&)求。

3.擴增區(qū)：cDNA合成、DNA擴增及檢測。

4.擴增産物(wù)分(fēn)析區(qū)：≤ε∞擴增片段的(de)進一(yī)步分(fēn)析測定，如(rú)雜(z★₹♥á)交、酶切電(diàn)泳、變性高(gāo)效液相(xiàng)分(f↕♥">ēn)析、測序等。

（二）臨床基因擴增檢驗實驗室的(de)空(kōng)氣流向。§>∞∏臨床基因擴增檢驗實驗室的(de)空(kōng)氣流向可(kě✔©Ω)按照(zhào)試劑儲存和(hé)準備區(qū)→标本制(zhì)備區(qū)→擴增區(qū)→擴增産物(wù)分(fēn)析區(qū)進行(xíng)←✔Ω，防止擴增産物(wù)順空(kōng)氣氣流進入擴增前的(de↕λ∑)區(qū)域。可(kě)按照(zhào)從(cóng)試劑儲存和(hé$•)準備區(qū)→标本制(zhì)備區(qū)→擴增區(qū)→擴增産物(wù)分(fēn)析區(qū)方向空(kōng)氣壓力遞減的(dφ♥₹e)方式進行(xíng)。可(kě)通(tōng)過安裝排風(fēβ ∞ng)扇、負壓排風(fēng)裝置或其他(tā)可(kě)©♠行(xíng)的(de)方式實現(xiàn)。

（三）工(gōng)作(zuò)區(qū)域儀器(qì)&↕‍設備配置标準。

1.試劑儲存和(hé)準備區(qū)。

（1）2～8℃和(hé)-20℃以下(xià)冰箱。

（2）混勻器(qì)。

（3）微(wēi)量加樣器(qì)（覆蓋0.2-1000µl）。

（4）可(kě)移動紫外(wài)燈（近(jìn)工(gōng)作(zuò₹→↓€)台面）。

（5）消耗品：一(yī)次性手套、耐高(gāo)壓處理(lǐ)δσ​的(de)離(lí)心管和(hé)加樣器γ♠(qì)吸頭。

（6）專用(yòng)工(gōng)作(zuò)服和(hé)工(gōn'↓g)作(zuò)鞋(套)。

（7）專用(yòng)辦公用(yòng)品。

2.标本制(zhì)備區(qū)。

（1）2-8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱。

（2）高(gāo)速離(lí)心機(jī)。

（3）混勻器(qì)。

（4）水(shuǐ)浴箱或加熱(rè)模塊。

（5）微(wēi)量加樣器(qì)（覆蓋0.2-1000µl）。

（6）可(kě)移動紫外(wài)燈（近(jìn)工(gōng)作(zu♠‌ò)台面） 。

（7）生(shēng)物(wù)安全櫃。

（8）消耗品：一(yī)次性手套、耐高(gāo)壓處理(lǐ)的(de)離(lí)心≤α÷"管和(hé)加樣器(qì)吸頭（帶濾芯）。

（9）專用(yòng)工(gōng)作(zuò)服和(hé)工(gōng)​✔α✔作(zuò)鞋(套)。

（10）專用(yòng)辦公用(yòng)品。

（11）如(rú)需處理(lǐ)大(dà)分(fδ™ēn)子(zǐ)DNA，應當具有(yǒu)超聲波水(shuǐ)浴儀。

3.擴增區(qū)。

（1）核酸擴增儀。

（2）微(wēi)量加樣器(qì)（覆蓋0.2-1000µl），（視(shì)情況定）。

（3）可(kě)移動紫外(wài)燈（近(jìn)工(gōng)作(zu♦"™ò)台面）。

（4）消耗品：一(yī)次性手套、耐高(gāo)壓處理(lǐ)的(de)離(±"lí)心管和(hé)加樣器(qì)吸頭（帶濾芯）。

（5）專用(yòng)工(gōng)作(zuò)服和(hé≈∑)工(gōng)作(zuò)鞋。

（6）專用(yòng)辦公用(yòng)品。

4.擴增産物(wù)分(fēn)析區(qū)。

視(shì)檢驗方法不(bù)同而定，基本配置如(rú)下(xià)：

（1）微(wēi)量加樣器(qì)（覆蓋0.2-1000µl）。

（2）可(kě)移動紫外(wài)燈（近(jìn)工(gōng)作(z'∏±σuò)台面）。

（3）消耗品：一(yī)次性手套、加樣器(qì)吸頭（φ∏→帶濾芯）。

（4）專用(yòng)工(gōng)作(zuò)服和(hé)工(gδ∏∑ōng)作(zuò)鞋。

（5）專用(yòng)辦公用(yòng)品。

上(shàng)述各區(qū)域儀器(qì)設備配備為(wèi)♦≤♥基本配備，實驗室應當根據自(zì)己使用(yòng)¥λ的(de)擴增檢測技(jì)術(shù)或試劑的(de)特點☆§，對(duì)儀器(qì)設備進行(xíng)必要(yào↓♠ε)的(de)增減。

二、臨床基因擴增檢驗實驗室工(gōng)₽₩作(zuò)基本原則

(一(yī))進入各工(gōng)作(zuò)區(qū)域應當嚴格按照(zhào)單一(y∏δī)方向進行(xíng)，即試劑儲存和(h€€← é)準備區(qū)→标本制(zhì)備區(qū)→擴增區(qū)→ 擴增産物(wù)分(fēn)析區(qū)。

(二)各工(gōng)作(zuò)區(qū)域必須有(y♠₹ ǒu)明(míng)确的(de)标記，不(bù→•♥ )同工(gōng)作(zuò)區(qū)域內(nèi)的(de"φ)設備、物(wù)品不(bù)得(de)混用(yòng)。

(三)不(bù)同的(de)工(gōng)作(zuò)←βα★區(qū)域使用(yòng)不(bù)同的(de)工(gōng σ )作(zuò)服（例如(rú)不(bù)同的(de)顔色）。工∑≈<(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)離(lí)開λσ(kāi)各工(gōng)作(zuò)區(qū)域時(shí)₩σ±↑，不(bù)得(de)将工(gōng)作(zuò)服帶>&出。

(四)實驗室的(de)清潔應當按試劑貯存和(hé)準備區(qū)→标本制(zhì)備區(qū)→擴增區(qū)→擴增産物(wù)分(fēn)析區(qū)的(de)方向進行(x€Ω♥íng)。不(bù)同的(de)實驗區(qū)域應當有"↕₩β(yǒu)其各自(zì)的(de)清潔用(yòng)具以防止♠>♠交叉污染。

(五)工(gōng)作(zuò)結束後，必須立即對(duì‍'∞≈)工(gōng)作(zuò)區(qū)進行(xíng)清潔®→。工(gōng)作(zuò)區(qū)的(de)實驗台表面應當可(kě)耐受∑↓諸如(rú)次氯酸鈉的(de)化(huà)學物(wù)∞€≠質的(de)消毒清潔作(zuò)用(yòng)。實驗台表面的(de)>®₹♠紫外(wài)照(zhào)射應當方便有(yǒu)效。由于紫外(wài)照(z≈₹δhào)射的(de)距離(lí)和(hé)能(néng)量對(λ↓≥φduì)去(qù)污染的(de)效果非常關鍵，因此可(kě)使用(yòn★φ£g)可(kě)移動紫外(wài)燈（254nm波長(cháng)），在工(gōng)作(±φzuò)完成後調至實驗台上(shàng)60～90cm內(nèi)照(zhào)射。由于擴增産物(wù)僅幾百或幾十堿基對γ±​(duì)（bp），對(duì)紫外(wài)線損傷不(bù®♦Ω)敏感，因此紫外(wài)照(zhào)射擴增片段必須​÷延長(cháng)照(zhào)射時(shí)間(jiān)，最好(hǎo)∞←是(shì)照(zhào)射過夜。

(六)實驗室的(de)安全工(gōng)作(zuò)制(zhì)度或安¶π<全标準操作(zuò)程序，所有(yǒu)操作(zu®$¥ò)符合《實驗室生(shēng)物(wù)安全通(tōng)用 " ‍(yòng)要(yào)求》（GB19489-2008）。

三、臨床基因擴增檢驗實驗室各區(qū)域工(gōngγ£)作(zuò)注意事(shì)項

(一(yī))試劑儲存和(hé)準備區(qū)。貯存試♥♠♣∏劑和(hé)用(yòng)于标本制(zhì)備的(de)消耗品‍π等材料應當直接運送至試劑貯存和(hé)準備區(qū)，÷↔不(bù)能(néng)經過擴增檢測區(qū)，試劑盒中的(de)≠π↑陽性對(duì)照(zhào)品及質控品不(bù)應當保存在該區( <qū)，應當保存在标本處理(lǐ)區(qū)。  

(二)标本制(zhì)備區(qū)。由于在樣本混合、核酸純化γ®★♦(huà)過程中可(kě)能(néng)會(huì♦₩∞•)發生(shēng)氣溶膠所緻的(de)污染，可(k→"∑₽ě)通(tōng)過在本區(qū)內(nèi)設立正壓條件(jiàσ≈​βn)，避免從(cóng)鄰近(jìn)區(qū)進入本區(qū)的(deγ ✔σ)氣溶膠污染。為(wèi)避免樣本間(jiān)的(de)交叉污染，加入​§ 待測核酸後，必須蓋好(hǎo)含反應混合液的(de)反應管。對(duì)具¶★₹有(yǒu)潛在傳染危險性的(de)材料，必須在生(shēng)物(wù)安全↔​'櫃內(nèi)開(kāi)蓋，并有(yǒu)明(m✔>♣íng)确的(de)樣本處理(lǐ)和(hé)滅活程序。

(三)擴增區(qū)。為(wèi)避免氣溶膠所緻的(de)污染，應當盡量減&✘±<少(shǎo)在本區(qū)內(nèi)的(de)​>>•走動。必須注意的(de)是(shì)，所有(yǒu)經過檢測的☆ ∑β(de)反應管不(bù)得(de)在此區(qū)域打開(k≤‌♥āi)。

(四)擴增産物(wù)分(fēn)析區(qū)。核酸擴增後産物(wù)的(de)分(≥÷Ωfēn)析方法多(duō)種多(duō)樣，如• φ≥(rú)膜上(shàng)或微(wēi)孔闆÷∞或芯片上(shàng)探針雜(zá)交方法（放(fàng)射性核素标記或非®♠≈≈放(fàng)射性核素标記）、直接或酶切後瓊脂糖凝膠電(diàn)泳₹​、聚丙烯酰胺凝膠電(diàn)泳、Southern轉移、核酸測序方法、質譜分(fēn)析等。本區(qū)是(©₽shì)最主要(yào)的(de)擴增産物(wù)污染來(lái)源，'±₹γ因此必須注意避免通(tōng)過本區(qū)的(de)物(wΩ™♦ù)品及工(gōng)作(zuò)服将擴增産物(wù₹')帶出。在使用(yòng)PCR-ELISA方法檢測擴增産物(wù)時(shí)，必須使用(yòng)洗闆機(jī)洗闆∏ <，廢液必須收集至1 mol/L HCl中，并且不(bù)能(néng)在實驗室內(nèi¶ ≥)傾倒，而應當至遠(yuǎn)離(lí)PCR實驗室的(de)地(dì)方棄掉。用(yòng)過的(de)吸頭也(yě)必₽λ須放(fàng)至1 mol/L HCl中浸泡後再放(fàng)到(dào)垃圾§₩袋中按程序處理(lǐ)，如(rú)焚燒。

由于本區(qū)有(yǒu)可(kě)能(≈₽♣néng)會(huì)用(yòng)到(dào)某些(xiē)可(kě)緻基因"'突變和(hé)有(yǒu)毒物(wù)質如(rú)溴化(hu≈ β♠à)乙錠、丙烯酰胺、甲醛或放(fàng)射性核素等，故應當注意實驗人φ∑(rén)員(yuán)的(de)安全防護。